Bioprocessamento

Tanques

Os recipientes farmacêuticos podem ser usados ​​para uma variedade de finalidades diferentes. Entre outras coisas, servem como recipientes de preparação, tanques tampão, tanques de mistura, tanques intermediários ou para colheita ou inativação. Dependendo da aplicação, os tanques são equipados com isolamento, camisas de aquecimento e resfriamento e, se necessário, agitador. As diversas tarefas dos tanques exigem uma tecnologia de medição adequada. A WIKA oferece uma ampla gama de instrumentação higiênica para medição de nível, sobrepressão e monitoramento de temperatura nos tanques.

Bioreatores

O processo upstream começa com o descongelamento de um frasco do banco de células e sua adição a uma pequena quantidade de meio, preparado na área de preparação de mídia e tampão da instalação de produção. As células são então cultivadas em biorreatores, sob condições ideais para elas. Gradualmente, as células são transferidas para biorreatores maiores com meio de crescimento. Este processo é repetido (“scale-up”) até que o volume final do biorreator seja atingido. Alguns dos maiores volumes finais são de 20.000 litros e mais. Devido aos enormes custos associados ao aumento de escala, é importante compreender o impacto das variáveis ​​do processo, como temperatura e pressão.

A WIKA oferece instrumentação especialmente desenvolvida para os vários parâmetros do processo em torno dos biorreatores no processo upstream. Trata-se, por exemplo, da medição de nível com meio espumante ou do monitoramento de sobrepressão e temperatura, tanto no biorreator quanto na camisa de aquecimento.

Separador

Usando uma centrífuga ou separador, o meio de cultura celular é girado em alta velocidade e a força centrífuga é usada para separar a mistura em seus componentes mais densos e mais leves. Com a ajuda de sensores de pressão, a entrada e a saída podem ser monitoradas e, assim, otimizado o desempenho da separação.

Para os equipamentos de processo usados ​​durante a purificação, como separadores, cromatógrafos e filtros, a WIKA possui uma linha de instrumentação em linha que pode ser integrada de forma ideal na tubulação de acordo com os requisitos de projeto higiênico.

Filtragem

A filtragem é uma parte importante do processo de fabricação com o objetivo de pureza do produto. Vários processos de filtragem diferentes ocorrem durante o processo a jusante. Um aspecto de qualidade importante aqui é o monitoramento do filtro usando pressão diferencial. Isto torna possível detectar a tempo uma perfuração do filtro ou determinar quando o cartucho do filtro precisa ser trocado.

Para os equipamentos de processo usados ​​durante a purificação, como separadores, cromatógrafos e filtros, a WIKA possui uma linha de instrumentação em linha que pode ser integrada de forma ideal na tubulação de acordo com os requisitos de higiene.

Cromatografia

Em bioprocessos, é comum a utilização de cromatografia líquida para purificação no processo downstream, para separação de proteínas ou biomoléculas. A entrada e a saída da coluna cromatográfica podem ser monitoradas e adaptadas de maneira ideal ao processo com o auxílio de instrumentação em linha. Para os equipamentos de processo usados ​​durante a purificação, como separadores, cromatógrafos e filtros, a WIKA possui uma linha de instrumentação em linha que pode ser integrada de forma ideal na tubulação de acordo com os requisitos de higiene.

Tanques móveis

Os tanques móveis servem vários propósitos no processo downstream:

• Transporte interno entre as diferentes etapas do processo em salas limpas
• Armazenamento interno
• Transporte interno em edifícios
• Transporte entre diferentes fábricas

É dada especial atenção para garantir que as condições de armazenamento e transporte dos líquidos do processo sejam monitoradas e cumpridas. Estes incluem, em particular, monitoramento de temperatura e monitoramento de fugas utilizando o método de queda de pressão, para o qual está disponível uma gama de instrumentação. Mesmo que o recipiente deva ser completamente autoclavado, a WIKA desenvolveu instrumentos de medição especiais para esta finalidade que suportam as condições do processo de autoclavagem. A autoclavagem é um procedimento de esterilização em que itens ou equipamentos são esterilizados em vapor saturado por pelo menos 20 minutos.

Formulação

Após a purificação, o fabricante formula a proteína terapêutica de acordo com as especificações de produção. Esses requisitos levam em consideração fatores como estabilidade do produto e forma farmacêutica. Para este efeito, podem ser utilizados excipientes (ingredientes farmacologicamente inativos) para melhorar o medicamento. Estes podem incluir aditivos de cor, fatores de liberação de tempo e enchimentos. Além disso, substâncias como antioxidantes, tampões e surfactantes podem ser adicionadas para aumentar a estabilidade do medicamento e reduzir a aglomeração.

Para as linhas de entrada e saída, a WIKA possui uma linha de instrumentação em linha que pode ser integrada de forma ideal na tubulação de acordo com os requisitos de higiene.

Preencher e finalizar

Ao final da produção, o produto é envasado em frascos, ampolas ou seringas adequadas. Em seguida, é marcado até que o medicamento acabado seja embalado e pronto para envio em embalagens a granel.

Uma variedade de instrumentação em linha está disponível para linhas de envase, que podem ser integradas de forma ideal de acordo com os requisitos de higiene. WIKA oferece uma linha abrangente de instrumentos de medição para monitoramento de ventiladores e sopradores, monitoramento de sobrepressão para isoladores, RABS e salas limpas, monitoramento de temperatura em trocadores de calor, medição do fluxo de ar e da velocidade do ar em dutos de ar e sistemas de ar condicionado.

CIP

CIP (“Cleaning in place”) é um processo de limpeza automatizado para equipamentos e máquinas de processo. Todas as superfícies do sistema que entram em contato com o produto são limpas sem desmontar o sistema ou desmontar componentes essenciais.

As principais etapas do processo de uma limpeza CIP são:

• Enxaguamento do produto para remoção de resíduos
• Pré-enxágue
• Limpeza alcalina para remover gorduras e proteínas
• Enxágue intermediário
• Limpeza ácida para remover resíduos minerais e neutralizar
• Segundo enxágue intermediário
• Desinfecção
• Por fim, enxaguar com água fria

O design higiênico dos equipamentos de processo em contato com os produtos é pré-requisito para CIP e serve para evitar a contaminação microbiológica e, com isso, garantir a qualidade do produto. A WIKA oferece um programa abrangente para integração de instrumentos de medição para limpeza CIP, bem como instrumentação especificamente adaptada para tanques cáusticos e ácidos - em materiais especiais resistentes à corrosão.

SIP

SIP ("Sterilise or steam in place") é uma esterilização controlada por tempo para processos upstream e downstream na produção biofarmacêutica usando vapor puro. Faz parte de uma rotina de desinfecção que é realizada após cada lote de produção. Segue o processo CIP (“clean in place”). Durante o SIP, deve-se tomar cuidado para garantir que todas as superfícies molhadas em contato com o produto sejam esterilizadas pelo vapor saturado condensado. Assim, a ausência de bolhas de ar nos ramos ou espaços mortos deverá impedir que o vapor molhe as superfícies a esterilizar.

A instrumentação em linha da WIKA, que pode ser perfeitamente integrada nas linhas SIP de acordo com os requisitos de higiene, reduz os riscos de qualquer espaço morto e, portanto, de contaminação. Para as mais altas demandas, a WIKA possui sensores com automonitoramento integrado que sinalizam imediatamente se as peças em contato com o produto estão danificadas. Uma ampla gama de instrumentação também está disponível para o vapor da planta, a fim de monitorar o vapor com precisão.

Preparação WFI

A água para preparações injetáveis ​​(WFI) deve atender aos mais rígidos padrões de higiene. É produzido filtrando e destilando água potável. Este processo de purificação leva a uma carga de germes significativamente menor do que com a água da torneira. O WFI circula constantemente por meio de uma linha de circulação de alta temperatura (65°C a 80°C) para manter a circulação em todos os pontos de uso do sistema WFI. Isso minimiza a possibilidade de contaminação microbiana. A especificação da água utilizada como ingrediente de medicamentos e de limpeza deve atender aos requisitos de qualidade atualmente especificados de acordo com as normas aplicáveis.

A instrumentação em linha da WIKA, que pode ser perfeitamente integrada nas linhas WFI de acordo com os requisitos de higiene, reduz os riscos de qualquer espaço morto e, portanto, de contaminação. Para as mais altas demandas, a WIKA possui sensores com automonitoramento integrado que sinalizam imediatamente se as peças em contato com o produto estão danificadas.

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