Bioprosessointi

Säiliöt

Lääkeastioita voidaan käyttää moniin eri tarkoituksiin. Niitä käytetään muun muassa valmistussäiliöinä, puskurisäiliöinä, sekoitussäiliöinä, välisäiliöinä tai sadonkorjuussa tai inaktivoinnissa. Käyttökohteesta riippuen säiliöt varustetaan eristyksellä sekä lämmitys- ja jäähdytysvaipalla ja tarvittaessa sekoittimella. Säiliöiden monipuoliset tehtävät edellyttävät sopivaa mittaustekniikkaa. WIKA tarjoaa laajan valikoiman hygieenisiä mittalaitteita säiliöiden tasonmittaukseen, ylipaineen ja lämpötilan valvontaan.

Bioreaktorit

Prosessi alkaa sulattamalla injektiopullo solupankista ja lisäämällä se pieneen määrään väliaineeseen, joka valmistetaan tuotantolaitoksen väliaineen ja puskurien valmisteluosastolla. Tämän jälkeen soluja viljellään bioreaktoreissa niille optimaalisissa olosuhteissa. Solut siirretään vähitellen suurempiin bioreaktoreihin, joissa on kasvualustaa. Tämä prosessi toistetaan ("skaalaus"), kunnes bioreaktorin lopullinen tilavuus on saavutettu. Jotkin suurimmista lopputilavuuksista ovat 20 000 litraa ja enemmän. Koska skaalaamiseen liittyvät kustannukset ovat valtavat, on tärkeää ymmärtää prosessimuuttujien, kuten lämpötilan ja paineen, vaikutus.

WIKA tarjoaa erityisesti kehitettyjä mittalaitteita eri prosessiparametreja varten bioreaktoreiden ympärille tuotantoketjun alkupäässä. Tällaisia ovat esimerkiksi pinnanmittaus vaahtoavilla väliaineilla tai ylipaineen ja lämpötilan seuranta sekä bioreaktorissa että lämmityssuojassa.

Erotin

Sentrifugin tai erottimen avulla soluviljelyalustaa pyöritetään suurella nopeudella, ja sentrifugivoiman avulla seos erotetaan tiheämpiin ja kevyempiin komponentteihin. Paineantureiden avulla voidaan valvoa sisään- ja ulostuloaukkoa ja siten optimoida erotusteho.

Puhdistuksessa käytettäviin prosessilaitteisiin, kuten erottimiin, kromatografeihin ja suodattimiin, WIKA:lla on valikoima linjassa olevia mittalaitteita, jotka voidaan integroida optimaalisesti putkistoon hygieenisen suunnittelun vaatimusten mukaisesti.

Suodatus

Suodatus on tärkeä osa valmistusprosessia, jonka tavoitteena on tuotteen puhtaus. Jatkokäsittelyprosessin aikana tapahtuu useita erilaisia suodatusprosesseja. Tärkeä laatunäkökohta on suodattimen valvonta paine-eron avulla. Näin suodattimen rei'itys voidaan havaita ajoissa tai määrittää, milloin suodatinpatruuna on vaihdettava.

Puhdistuksessa käytettäviä prosessilaitteita, kuten erottimia, kromatografeja ja suodattimia varten WIKA:lla on valikoima linjassa olevia mittalaitteita, jotka voidaan integroida optimaalisesti putkistoon hygieniavaatimusten mukaisesti.

Kromatografia

Bioprosesseissa on yleistä käyttää nestekromatografiaa puhdistukseen jatkokäsittelyprosessissa proteiinien tai biomolekyylien erottamiseen. Kromatografiakolonnin sisään- ja ulostuloa voidaan valvoa ja mukauttaa optimaalisesti prosessiin linjassa olevien mittalaitteiden avulla. Puhdistuksessa käytettäviä prosessilaitteita, kuten erottimia, kromatografeja ja suodattimia varten WIKA:lla on valikoima linjassa olevia mittalaitteita, jotka voidaan integroida optimaalisesti putkistoon hygieniavaatimusten mukaisesti.

Liikuteltavat säiliöt

Liikuteltavat säiliöt palvelevat eri tarkoituksia jatkojalostusprosessissa:

• Sisäinen kuljetus puhdastilojen eri prosessivaiheiden välillä
• Sisäinen tallennustila
• Rakennusten sisäinen liikenne
• Kuljetus eri tehtaiden välillä

Erityistä huomiota kiinnitetään sen varmistamiseen, että prosessinesteiden varastointi- ja kuljetusolosuhteita valvotaan ja noudatetaan. Näitä ovat erityisesti lämpötilan seuranta ja vuotojen seuranta painehäviömenetelmällä, johon on saatavilla erilaisia mittalaitteita. Vaikka astia olisi kokonaan autoklavoitava, WIKA on kehittänyt tähän tarkoitukseen erityisiä mittauslaitteita, jotka kestävät autoklavoinnin prosessiolosuhteet. Autoklavointi on sterilointimenetelmä, jossa esineitä tai laitteita steriloidaan kyllästetyssä höyryssä vähintään 20 minuutin ajan.

Koostumus

Puhdistuksen jälkeen valmistaja muotoilee terapeuttisen proteiinin tuotantomääritysten mukaisesti. Näissä vaatimuksissa otetaan huomioon muun muassa tuotteen vakaus ja annostelumuoto. Tätä tarkoitusta varten voidaan käyttää apuaineita (farmakologisesti inaktiivisia ainesosia) lääkevalmisteen parantamiseksi. Näitä voivat olla esimerkiksi värilisäaineet, vapautumisaikakertoimet ja täyteaineet. Lisäksi voidaan lisätä aineita, kuten antioksidantteja, puskureita ja pinta-aktiivisia aineita, jotka lisäävät lääkkeen stabiilisuutta ja vähentävät paakkuuntumista.

Tulo- ja poistolinjoja varten WIKA tarjoaa valikoiman linjasisäisiä mittalaitteita, jotka voidaan integroida putkistoon optimaalisesti hygieniavaatimusten mukaisesti.

Täyttö ja viimeistely

Tuotannon lopussa tuote täytetään sopiviin injektiopulloihin, ampulleihin tai ruiskuihin. Sen jälkeen se merkitään, kunnes valmis lääke pakataan ja valmistetaan lähetysvalmiiksi irtotavarapakkauksiin.

Täyttölinjoihin on saatavana erilaisia in-line-mittalaitteita, jotka voidaan integroida optimaalisesti hygieniavaatimusten mukaisesti. WIKA tarjoaa kattavan valikoiman mittauslaitteita ilmanvaihtimien ja puhaltimien valvontaan, ylipaineen valvontaan eristys-, RABS- ja puhdastiloissa, lämpötilan valvontaan lämmönvaihtimissa, ilmavirran mittaukseen ja ilmamäärän mittaukseen ilman nopeus ilmakanavissa ja ilmastointijärjestelmissä.

CIP

CIP ("Cleaning in place") on prosessilaitteiden ja -koneiden automaattinen puhdistusprosessi. Kaikki järjestelmän pinnat, jotka joutuvat kosketuksiin tuotteen kanssa, puhdistetaan purkamatta järjestelmää tai irrottamatta olennaisia komponentteja.

CIP-puhdistuksen keskeiset prosessivaiheet ovat:

• Tuotteen huuhtelu jäämien poistamiseksi
• Esihuuhtelu
• Emäksinen puhdistus rasvojen ja proteiinien poistamiseksi
• Väliaikainen huuhtelu
• Hapan puhdistus mineraalijäämien poistamiseksi ja neutraloimiseksi
• Toinen välihuuhtelu
• Desinfiointi
• Lopuksi huuhtelu kylmällä vedellä

Tuotteiden kanssa kosketuksissa olevien prosessilaitteiden hygieeninen suunnittelu on CIP:n edellytys, ja sen avulla vältetään mikrobiologinen kontaminaatio ja varmistetaan näin tuotteiden laatu. WIKA tarjoaa kattavan ohjelman CIP-puhdistukseen tarkoitettujen mittalaitteiden integroimiseksi sekä erityisesti syövyttäviin ja happosäiliöihin mukautettuja mittalaitteita - korroosionkestävistä erikoismateriaaleista.

SIP

SIP ("Sterilise or steam in place", sterilointi tai höyrystäminen paikan päällä) on ajallisesti ohjattu sterilointi sekä biolääkkeiden tuotantoketjun alkupään että loppupään prosesseissa, joissa käytetään puhdasta höyryä. Se on osa desinfiointirutiinia, joka suoritetaan jokaisen tuotantoerän jälkeen. Se noudattaa CIP-prosessia ("clean in place"). SIP:n aikana on huolehdittava siitä, että kaikki tuotteen kanssa kosketuksissa olevat kostutetut pinnat steriloituvat tiivistyvän kylläisen höyryn vaikutuksesta. Näin ollen minkään haarojen tai kuolleiden tilojen ilmakuplien ei pitäisi estää höyryä kastelemasta steriloitavia pintoja.

WIKA:n in-line-mittalaitteet, jotka voidaan integroida optimaalisesti SIP-linjoihin hygieniavaatimusten mukaisesti, vähentävät kuolleen tilan ja siten kontaminaation riskiä. Korkeimpiin vaatimuksiin WIKA:lla on antureita, joissa on integroitu itsevalvonta, joka ilmoittaa välittömästi, jos tuotteen kanssa kosketuksissa olevat osat ovat vaurioituneet. Laitoksen höyryä varten on saatavilla myös laaja valikoima mittalaitteita höyryn tarkkaa seurantaa varten.

WFI-valmistelu

Injektionesteisiin käytettävän veden on täytettävä tiukimmat hygieniavaatimukset. Sitä valmistetaan suodattamalla ja tislaamalla juomavettä. Tämä puhdistusprosessi johtaa huomattavasti pienempään bakteerikuormitukseen kuin vesijohtovesi. WFI-järjestelmää kierrätetään jatkuvasti korkean lämpötilan (65-80 °C) kiertolinjan kautta, jotta kierto säilyy kaikissa WFI-järjestelmän käyttöpisteissä. Tämä minimoi mikrobikontaminaation mahdollisuuden. Lääkkeiden ainesosana ja puhdistuksessa käytettävän veden on täytettävä voimassa olevien standardien mukaiset laatuvaatimukset.

WIKA:n in-line-mittalaitteet, jotka voidaan integroida optimaalisesti WFI-linjoihin hygieniavaatimusten mukaisesti, vähentävät kuolleen tilan ja siten kontaminaation riskiä. Korkeimpiin vaatimuksiin WIKA:lla on antureita, joissa on integroitu itsevalvonta, joka ilmoittaa välittömästi, jos tuotteen kanssa kosketuksissa olevat osat ovat vaurioituneet.

Kalibrointi- ja huoltokeskus

Konsultointi, suunnittelu, toteutus − kaikki samasta paikasta

Tarkat kalibrointilaitteet ovat lähtökohtana korkeille testausvaatimuksille. Ne ovat kuitenkin vain yksi osa korkealuokkaista kalibrointijärjestelmää. Laajasta tuotevalikoimastamme voimme suunnitella sinulle täydellisen ja yksilöllisen ratkaisun, joka sisältää kaikki tarvittavat komponentit - testitarvikkeiden, paine- ja tyhjiösyötön, paineen säätöön ja hienosäätöön tarkoitettujen komponenttien, jännitteensyötön ja sähköisten testitarvikkeiden kalibrointiin tarkoitettujen yleismittareiden avulla.

Erityinen vahvuutemme on kokonaisten, yksilöllisten ja käyttäjäkohtaisten järjestelmien projektisuunnittelu, kehittäminen ja rakentaminen - yksinkertaisista manuaalisista työpisteistä aina tuotantolinjojen täysin automaattisiin testausjärjestelmiin.

Kalibrointitekniikka ja kalibrointipalvelut

Etsitkö sovelluksiisi sopivia kalibrointilaitteita? Tutustu laajaan kalibraattorivalikoimaamme. Lisäksi voit käyttää kalibrointipalveluamme paineen, lämpötilan, voiman, virtauksen ja myös sähköisten mittausparametrien osalta. Kalibroimme referenssi- ja testilaitteesi valmistajista riippumatta akkreditoiduissa kalibrointilaboratorioissamme tai suoraan tiloissasi.

Lisäpalvelut

WIKA tukee sinua lisäpalveluilla - asiantuntijamme ovat käytettävissäsi. Huoltoteknikot varmistavat, että mittauslaitteesi ovat vika- ja korjaustapauksissa jälleen täysin toimintakuntoisia lyhyessä ajassa. Paineensäätimistä ja kalvotiivistejärjestelmistä kalibrointikylpyihin - saat meiltä kaiken yhdestä paikasta. Lisäksi asennamme mittausyksiköt ja tuemme sinua mittalaitteiden käyttöönotossa. Paikallisten asiantuntijoidemme kautta meidät tavoittaa maailmanlaajuisesti, olemme nopeasti saatavilla ja voimme mukautua yksilöllisiin olosuhteisiin. Kokeile itse.