Lääkkeet ja biotekniikka

Lääketeollisuuden mittaustekniikka

Lääketuotannon korkeat laatu- ja tuoteturvallisuusvaatimukset huomioon ottaen steriilillä prosessitekniikalla on merkittävä rooli tuotantoprosessien kustannustehokkuudessa ja turvallisuudessa sekä tuotantoketjun alku- että loppupäässä. Jopa prosessiketjun myöhemmissä vaiheissa, aina puhdistukseen ja sterilointiin asti, kontaminaatiovapaa käsittely on ratkaiseva laatutekijä. Tämä edellyttää mittauslaitteilta nykyaikaisinta hygieenistä muotoilua ja samalla korkeaa mittaustarkkuutta.

Ovatko WIKA-mittalaitteet GMP-vaatimusten mukaisia?

WIKA:n mittauslaitteet on valmistettu GMP:n ohjeiden mukaan. Ne täyttävät tiukat vaatimukset esimerkiksi:

• FDA (Food and Drug Administration)
• EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group)
• 3-A Sanitary Standards, Inc
• ASME BPE (bioprosessilaitteet)
• ATEX (direktiivi 94/9/EC)

FDA:n ja kansallisten viranomaisten sertifiointiin liittyvää vaatimustenmukaisuuden todentamista varten meillä on saatavilla kattava sertifikaattiohjelma. Laadunhallintaan liittyvää mittauslaitteiden jatkuvaa testausta varten on saatavilla laaja valikoima kalibrointilaitteita ja kalibrointipalveluja.

Mitä prosessiliitäntöjä on saatavilla integroitavaksi farmaseuttisiin prosessilaitoksiin?

WIKA:lla on käytössä laaja valikoimia erilaisia teollisuuden standardi- ja valmistajakohtaisia prosessiliitäntöjä hygieeniseen käyttöön. Esimerkiksi:

• Puristusliitännät, TRI-CLAMP^®, DIN 32676, ISO 2852, ASME BPE
• Aseptiset liitännät DIN 11864
• NEUMO BioConnect^®, BioControl^® ja elastomeerivapaa ConnectS^®, BioControl^® CS
• VARIVENT^®

Mitä mittalaitevaihtoehtoja on käytettävissä mittauslaitteiden integroimiseksi laitoksiin?

Myrkyllisten, bioaktiivisten tai erittäin herkkien aineiden osalta on saatavilla erityisiä instrumentointivaihtoehtoja, jotta mittauslaitteet voidaan integroida laitoksiin ilman elastomeerejä.

Ainutlaatuinen mittaustekniikka lääketuotantoon

WIKA on toiminut urakoitsijaliiketoiminnassa yli 25 vuotta. Yhdessä kansainvälisten insinöörialan yritysten kanssa toteutamme suuria projekteja ympäri maailmaa. Emme ole pelkästään luotettava korkealaatuisen prosessimittaus- ja instrumentointiteknologian toimittaja: kehitämme – yhdessä kanssanne – tuotteita ja ratkaisuja, jotka ovat räätälöity juuri teidän tarpeisiinne sopiviksi.

Kaikissa projektin vaiheissa WIKA pysyy osaavana kumppaninasi: alkaen perus- ja yksityiskohtaisesta suunnittelusta, projektin toteutukseen ja käyttöönottoon sekä jälkimarkkinointitukeen saakka.

Korkean tason suorituskyvyn tekijät

WIKA:n korkea suorituskyky perustuu pääasiassa kolmeen tekijään: Laaja ja innovatiivinen tuotevalikoima, kattava ja asiantunteva palvelu sekä luotettava maailmanlaajuinen läsnäolo. Autamme mielellämme menestyksessänne.

Miten WIKA-mittalaitteet edistävät turvallisuutta ja tehokkuutta lääke- ja biotekniikkateollisuudessa?

WIKA-mittalaitteet tarjoavat tarkkoja ja luotettavia mittauksia, jotka ovat ratkaisevan tärkeitä lääketeollisuuden ja biotekniikan prosesseissa. Olipa kyse sitten bioreaktorin paineen valvonnasta, lämpötilan säätämisestä fermentoinnin aikana tai steriiliyden ja hygienian varmistamisesta - WIKA:n korkealaatuiset instrumentit varmistavat tarkan seurannan ja valvonnan, mikä johtaa parempiin tuotteisiin ja lääkkeisiin.

Mikä erottaa kemian ja lääketeollisuuden farmaseuttisesta biotekniikasta?

Lääkkeiden valmistuksessa erotetaan kaksi pääprosessiperiaatetta:

• Kemiallinen synteesi, joka perustuu kemiallisiin reaktioihin vaikuttavien aineiden tuottamiseksi. Sen avulla voidaan valmistaa suhteellisen pienimolekyylipainoisia farmaseuttisia vaikuttavia aineita suuria määriä ja lyhyessä ajassa. Lisäksi tuotettujen aineiden aktiivisuutta voidaan lisätä erilaisilla kemiallisilla muunnoksilla. Varsinaisten raaka-aineiden lisäksi käytetään usein myös liuottimia ja muita syttyviä aineita, mikä edellyttää laitosten ja siten myös mittaustekniikan palo- ja räjähdysturvallisuutta. Monissa tapauksissa on kyse myös syövyttävistä nesteistä, jotka vaativat erikoismateriaalien käyttöä.

WIKA tarjoaa laajan valikoiman mittaustekniikkaa kemianteollisuudelle.

• Biotekniset prosessit perustuvat mikro-organismien ja solujen kykyyn tuottaa lääkeaineita. Soluja kasvatetaan bioreaktoreissa. Eläviä organismeja tai niiden tuotteita käytetään elävän tai elottoman aineen muokkaamiseen vaikuttavien aineiden tuottamiseksi.

WIKA tarjoaa laajan valikoiman mittaustekniikkaa bioteknisiä prosesseja varten.

Mikä on molekyylibiologian ja kemian rooli lääkekehityksessä?

Molekyylibiologiassa tutkitaan solujen molekyylimekanismeja ja vuorovaikutusta, mukaan lukien DNA:ta, RNA:ta ja proteiineja, mikä johtaa uusien terapeuttisten lähestymistapojen löytämiseen. Kemia on näiden potentiaalisten lääkkeiden formuloinnin, synteesin ja analysoinnin perusta.

Miten bioprosessointi ja bioreaktorit edistävät biotekniikkaa?

Käyminen on prosessi, jossa mikro-organismeja käytetään tuottamaan arvokkaita tuotteita tai muuntamaan aineita. Bioreaktoreissa biologiset reaktiot tapahtuvat kontrolloiduissa olosuhteissa, usein solujen, ravinteiden ja muiden tarvittavien aineiden seoksessa.

Miksi steriiliys ja hygienia ovat ratkaisevan tärkeitä lääketuotannossa?

Steriiliys ja hygienia takaavat lääkkeiden, rokotteiden ja muiden tuotteiden turvallisuuden. Tiukka hygienia estää ei-toivottujen mikro-organismien aiheuttaman saastumisen, ja steriiliys varmistaa, että lääkkeiden kaltaiset tuotteet ovat vapaita haitallisista bakteereista.

Bioteknisten tuotantoprosessien monimutkaisessa maailmassa steriiliys ja hygienia ovat ratkaisevassa asemassa. Bioreaktori on keskeinen osa nykyaikaisten lääketuotantoprosessien tuotantoketjun alkupäässä, jossa mikro-organismeja ja soluja viljellään valvotuissa olosuhteissa vaikuttavien aineiden ja lääkkeiden tuottamiseksi.

Lääkkeiden on täytettävä korkeimmat laatuvaatimukset kuluttajien terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Pienimmilläkin kontaminaatioilla voi olla vakavia seurauksia ja ne voivat heikentää lääkkeen tehoa.

Mikro-organismit tarvitsevat optimaaliset olosuhteet kasvaakseen, jakautuakseen ja tuottaakseen haluttuja tuotteita. Vieraiden organismien aiheuttama kontaminaatio voi vaikuttaa koko tuotantoprosessiin ja johtaa merkittäviin tappioihin.

Lääkeprosessit edellyttävät korkeaa puhtaustasoa. Bakteerien, virusten tai muiden mikro-organismien aiheuttama kontaminaatio voi heikentää lopputuotteen laatua ja johtaa mahdollisesti vakaviin terveysriskeihin potilaalle.

Siksi tiukkojen steriiliys- ja hygieniastandardien noudattaminen on ratkaisevan tärkeää. Tähän kuuluu muun muassa valvontatoimenpiteiden toteuttaminen saastumisen estämiseksi. Näiden standardien tiukka noudattaminen on välttämätöntä laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden tuottamiseksi.

WIKA-mittalaitteemme voivat auttaa minimoimaan riskit.