Биопереработка

Баки

Фармацевтические емкости могут использоваться для различных целей. Среди прочего, они выполняют функцию емкостей для приготовления, буферных емкостей, емкостей для смешивания, промежуточных емкостей, а также для сбора или инактивации. В зависимости от назначения баки оснащаются изоляцией, а также нагревательными и охлаждающими рубашками и, при необходимости, мешалкой. Разнообразные задачи баков требуют применения соответствующей измерительной техники. WIKA предлагает широкий ассортимент асептических приборов для измерения уровня, контроля избыточного давления и температуры в баках.

Биореакторы

Процесс от подготовки сырья до завершения ферментации начинается с размораживания пробирки из банка клеток и добавления ее к небольшому количеству среды, приготовленной в зоне подготовки сред и буферов на производстве. Затем клетки культивируются в биореакторах в оптимальных для них условиях. Постепенно клетки переносят в более крупные биореакторы со средой для выращивания. Этот процесс повторяется («масштабируется») до тех пор, пока не будет достигнут конечный объем биореактора. Некоторые из крупнейших конечных объемов составляют 20 000 литров и более. В связи с огромными затратами, связанными с увеличением объема, важно понимать влияние таких переменных процесса, как температура и давление.

WIKA предлагает специально разработанные приборы для измерения различных параметров технологического процесса вокруг биореакторов при процессе от подготовки сырья до завершения ферментации. К ним относится, например, измерение уровня пенообразующих сред или контроль избыточного давления и температуры, как в биореакторе, так и в тепловой рубашке.

Сепаратор

В центрифуге или сепараторе среда клеточной культуры вращается с высокой частотой, и для разделения смеси на более плотные и более легкие компоненты используется центробежная сила. С помощью датчиков давления можно контролировать вход и выход и тем самым оптимизировать эффективность разделения.

Для технологического оборудования, используемого в процессе очистки, такого как сепараторы, хроматографы и фильтры, WIKA предлагает ряд интегрируемых приборов, которые оптимально встраиваются в трубопроводы в соответствии с требованиями асептического исполнения.

Фильтрация

Фильтрация – важная часть производственного процесса, целью которого является обеспечение чистоты продукта. В процессе выделения и очистки продукта происходит несколько различных процессов фильтрации. Важным аспектом качества здесь является контроль фильтрации с помощью дифференциального давления. Благодаря чему можно своевременно обнаружить перфорацию фильтра или определить, когда необходимо заменить фильтрующий элемент.

Для технологического оборудования, используемого в процессе очистки, такого как сепараторы, хроматографы и фильтры, WIKA предлагает ряд интегрируемых приборов, которые оптимально встраиваются в трубопроводы в соответствии с требованиями гигиены.

Хроматография

Для разделения белков или биомолекул в биопроцессах, как правило, для очистки в процессе выделения и очистки продукта используется жидкостная хроматография. Вход и выход из хроматографической колонки можно контролировать и оптимально адаптировать к процессу с помощью встроенных приборов. Для технологического оборудования, используемого в процессе очистки, такого как сепараторы, хроматографы и фильтры, WIKA предлагает ряд интегрируемых приборов, которые оптимально встраиваются в трубопроводы в соответствии с требованиями гигиены.

Передвижные баки

При процессе выделения и очистки продукта передвижные баки служат для различных целей:

• Транспортировка на объекте между различными этапами процесса в чистых помещениях
• Хранение на объекте
• Транспортировка в зданиях на объекте
• Транспортировка между различными фабриками.

Особое внимание уделяется контролю и соблюдению условий хранения и транспортировки технологических жидкостей. К ним относятся, в частности, контроль температуры и контроль утечек методом падения давления, для чего поставляется целый ряд приборов. Даже если емкость должна полностью подвергаться автоклавированию, WIKA разработала для этого специальные измерительные приборы, выдерживающие условия технологического процесса автоклавирования. Автоклавирование – это процедура стерилизации, при которой предметы или оборудование стерилизуются в насыщенном паре в течение не менее 20 минут.

Составление

После очистки производитель изготавливает терапевтический белок в соответствии с техническими условиями производства. Такие требования учитывают такие факторы, как стабильность продукта и его лекарственная форма. С этой целью для улучшения качества лекарственного средства могут использоваться вспомагательные вещества (фармакологически неактивные ингредиенты). К ним могут относиться красящие добавки, факторы медленного высвобождения и наполнители. Кроме того, для повышения стабильности препарата и уменьшения комкования могут быть добавлены такие вещества, как антиоксиданты, буферы и поверхностно-активные вещества.

Для впускных и выпускных трубопроводов WIKA предлагает ряд интегрируемых приборов, которые оптимально встраиваются в трубопроводы в соответствии с требованиями гигиены.

Фасовка и упаковка

В конце производства продукт разливается в соответствующие флаконы, ампулы или шприцы. Затем он маркируется, после чего готовый препарат упаковывается и подготавливается к отправке в упаковках для расфасовки.

Для линий наполнения предлагается целый ряд интегрируемых приборов, которые оптимально встраиваются в трубопроводы в соответствии с требованиями гигиены. WIKA предлагает широкий ассортимент измерительных приборов для контроля вентиляторов и воздуходувок, контроля избыточного давления в изоляторах, барьерная система с ограниченным доступом и чистых помещениях, контроля температуры в теплообменниках, измерения расхода воздуха и скорости движения воздуха в воздушных каналах и системах кондиционирования воздуха.

Безразборная мойка (CIP)

Безразборная мойка «CIP» – это автоматизированный процесс очистки технологического и машинного оборудования. Все поверхности в системе, контактирующие с продуктом, очищаются без разборки системы или демонтажа основных компонентов.

Основными этапами процесса безразборной мойки являются:

• Промывка изделия для удаления остатков
• Предварительная промывка
• Очистка щелочью для удаления жиров и белков
• Промежуточная промывка
• Очистка кислотой для удаления минеральных остатков и нейтрализации
• Вторая промежуточная промывка
• Дезинфекция
• Окончательная промывка холодной водой

Асептическое исполнение технологического оборудования, контактирующего с продуктами, является необходимым условием для безразборной мойки и служит для предотвращения микробиологического загрязнения, а вместе с этим и для обеспечения качества продукции. WIKA предлагает комплексную программу по интеграции измерительных приборов для безразборной мойки, а также приборов, специально адаптированных для резервуаров с каустиком и кислотой, из специальных материалов, устойчивых к коррозии.

Безразборная стерилизация (SIP)

Безразборная стерилизация (SIP) – это стерилизация с контролем по времени для процесса от подготовки сырья до завершения ферментации и для процесса выделения и очистки продукта при биофармацевтическом производстве с использованием чистого пара. Это часть процедуры дезинфекции, которая проводится после изготовления каждой партии продукции. Она следует за процессом безразборной мойкой. Во время безраборной стерилизации необходимо следить за тем, чтобы все смачиваемые поверхности, контактирующие с продуктом, прошли стерилизацию конденсирующимся насыщенным паром. Таким образом, отсутствие воздушных пузырьков в ответвлениях или застойных зон не должно препятствовать смачиванию стерилизуемых поверхностей паром.

Интегрируемые в линию приборы WIKA, которые оптимально интегрируются в линии безразборной стерилизации в соответствии с санитарными требованиями, снижают риск образования мертвых зон и, как следствие, загрязнения. Для самых высоких требований WIKA предлагает датчики со встроенным самоконтролем, которые немедленно сигнализируют о повреждении деталей, контактирующих с продуктом. Для точного контроля пара в установке также поставляется широкий спектр приборов.

Подготовка воды для инъекций (WFI)

Вода для инъекций (WFI) должна отвечать самым строгим требованиям гигиены. Она производится путем фильтрации и дистилляции питьевой воды. В результате такого процесса очистки микробная нагрузка значительно ниже, чем в водопроводной воде. Вода постоянно циркулирует по высокотемпературной циркуляционной линии (от 65 до 80 °C) для поддержания циркуляции во всех точках использования системы WFI. Таким образом сводится к минимуму возможность микробного загрязнения. Вода, используемая в качестве ингредиента для лекарственных препаратов и для очистки, должна соответствовать установленным требованиям к качеству в соответствии с действующими стандартами.

Интегрируемые в линию приборы WIKA, которые оптимально интегрируются в линии WFI в соответствии с требованиями гигиены, снижают риск образования мертвых зон и, как следствие, загрязнения. Для самых высоких требований WIKA предлагает датчики со встроенным самоконтролем, которые немедленно сигнализируют о повреждении деталей, контактирующих с продуктом.

Калибровочный и сервисный центр

Консультации, разработка, внедрение – все от одного поставщика

Точные калибровочные приборы служат отправной точкой в решении задач по тестированию. Однако они представляют собой лишь одну часть высокопроизводительной калибровочной системы. Благодаря широкому ассортименту продукции мы можем разработать для вас комплексное и индивидуальное решение, включающее все необходимые компоненты: с возможностью адаптации к испытуемым изделиям, подачу давления и вакуума, компоненты для контроля давления и точной настройки, вплоть до подачи напряжения и мультиметров для калибровки электрических испытуемых изделий.

Нашей сильной стороной является планирование проектов, разработка и создание комплексных индивидуальных систем, разработанных с учетом требований пользователя: от простых ручных рабочих станций до полностью автоматизированных испытательных систем на производственных линиях.

Калибровочная техника и услуги калибровки

Ищете калибровочное оборудование, подходящее для ваших областей применения? Ознакомьтесь с нашим широким ассортиментом калибраторов. Кроме того, воспользуйтесь нашей услугой калибровки для измерения давления, температуры, силы, расхода, а также электрических параметров. В своих аккредитованных калибровочных лабораториях или непосредственно на ваших объектах мы проведем калибровку ваших эталонов и испытательного оборудования независимо от производителей.

Дополнительные услуги

WIKA поддерживает Вас дополнительными услугами – наши эксперты в вашем распоряжении. Сервисные специалисты позаботятся о том, чтобы в случае поломки и ремонта Ваши измерительные приборы снова стали полностью функциональными в кратчайшие сроки. От контроллеров давления и систем с мембранным разделителем до жидкостных термостатов – все это Вы можете приобрести у нас в одном месте. Кроме того, мы установим Ваши измерительные приборы и обеспечим поддержку при вводе оборудования в эксплуатацию. Благодаря местным специалистам с нами можно связаться по всему миру, мы оперативно реагируем на запросы и подстраиваемся под индивидуальные условия. Попробуйте сами.