바이오 프로세싱

탱크

제약용 탱크는 다양한 용도로 사용할 수 있습니다. 무엇보다도 준비 탱크, 완충 탱크, 혼합 탱크, 중간 탱크 또는 수확 및 비활성화를 위한 용도로 사용됩니다. 용도에 따라 탱크에는 단열재와 보온 및 보냉 재킷, 필요한 경우 교반기가 장착됩니다. 탱크의 다양한 작업에는 각각의 요구 사항에 맞는 측정 기술이 필요합니다. WIKA는 탱크의 수위 측정, 과압 및 온도 모니터링을 위한 다양한 위생 측정 기기를 제공합니다.

바이오리액터

업스트림 공정은 세포 은행에서 바이알을 해동하고 생산 시설의 배지 및 버퍼 준비 구역에서 준비된 소량의 배지에 추가하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 세포는 최적의 조건에서 바이오리액터에서 배양됩니다. 점차적으로 세포는 성장 배지가 있는 더 큰 바이오리액터로 옮겨집니다. 이 과정은 바이오리액터의 최종 용적에 도달할 때까지 반복("스케일업")됩니다. 가장 큰 최종 부피는 20,000리터 이상입니다. 스케일업과 관련된 막대한 비용 때문에 온도와 압력 같은 프로세스 변수의 영향을 이해하는 것이 중요합니다.

WIKA는 업스트림 프로세스의 바이오리액터 주변의 다양한 프로세스 매개 변수를 위해 특별히 개발된 계측 기기를 제공합니다. 이러한 기기에는 거품이 있는 매체의 레벨 측정, 바이오리액터 내의 과압 및 온도 모니터링, 그리고 난방 재킷의 온도 모니터링이 포함됩니다.

분리기

원심분리기 또는 분리기를 사용하여 세포 배양액을 고속으로 회전시키고 원심력을 사용하여 혼합물을 밀도가 높은 성분과 가벼운 성분으로 분리합니다. 압력 센서를 통해 입구와 출구를 모니터링하여 분리 성능을 최적화할 수 있습니다.

분리기, 크로마토그래프 및 필터와 같이 정제 과정에서 사용되는 공정 장비의 경우, WIKA는 위생 설계 요구 사항에 따라 배관에 최적으로 통합할 수 있는 다양한 인라인 계측기를 보유하고 있습니다.

필터링

여과는 제품 순도를 목표로 하는 제조 공정에서 중요한 부분입니다. 다운스트림 과정에서는 여러 가지 필터링 프로세스가 진행됩니다. 여기서 중요한 품질 측면은 차압을 이용한 필터 모니터링입니다. 이를 통해 필터 천공을 적시에 감지하거나 필터 카트리지를 교체해야 하는 시기를 결정할 수 있습니다.

분리기, 크로마토그래프 및 필터와 같이 정제 과정에서 사용되는 공정 장비의 경우, WIKA는 위생 요구 사항에 따라 배관에 최적으로 통합할 수 있는 다양한 인라인 계측기를 보유하고 있습니다.

크로마토그래피

바이오 공정에서는 단백질이나 생체 분자를 분리하기 위해 다운스트림 공정에서 정제를 위해 액체 크로마토그래피를 사용하는 것이 일반적입니다. 크로마토그래피 컬럼의 입구와 출구는 인라인 계측을 통해 모니터링하고 공정에 맞게 최적으로 조정할 수 있습니다. 분리기, 크로마토그래프 및 필터와 같이 정제 과정에서 사용되는 공정 장비의 경우, WIKA는 위생 요구 사항에 따라 배관에 최적으로 통합할 수 있는 다양한 인라인 계측기를 보유하고 있습니다.

이동식 탱크

이동식 탱크는 다운스트림 공정에서 다양한 용도로 사용됩니다:

• 클린룸의 여러 공정 단계 간 내부 운송
• 내부 저장
• 건물 내부 이동
• 다른 공장 간 운송

공정 액체의 보관 및 운송 조건을 모니터링하고 준수하는 데 특히 주의를 기울입니다. 여기에는 특히 압력 강하 방식을 사용한 온도 모니터링 및 누출 모니터링이 포함되며, 이를 위해 다양한 계측기를 사용할 수 있습니다. 용기를 완전히 고압 멸균해야 하는 경우에도 WIKA는 이를 위해 고압 멸균 공정 조건을 견딜 수 있는 특수 측정 기기를 개발했습니다. 고압 멸균은 물품이나 장비를 포화 증기에서 최소 20분 이상 멸균하는 절차입니다.

제형화

정제 후 제조업체는 생산 사양에 따라 치료용 단백질을 제형화합니다. 이러한 요구 사항은 제품 안정성 및 복용 형태와 같은 요소를 고려합니다. 이를 위해 약리학적으로 비활성 성분인 첨가제가 사용될 수 있으며, 여기에는 색소, 시간 방출 요인, 필러 등이 포함될 수 있습니다. 또한, 응집 방지를 위해 항산화제, 완충제 및 계면활성제와 같은 물질이 약물의 안정성을 높이기 위해 추가될 수 있습니다.

입구 및 출구 라인의 경우, WIKA는 위생 요구 사항에 따라 배관에 최적으로 통합할 수 있는 다양한 인라인 계측기를 보유하고 있습니다.

충진 및 마감

생산이 끝나면 제품은 적절한 바이알, 앰플 또는 주사기에 충진집니다. 그런 다음 마킹을 거처 완성된 약품이 벌크로 포장되어 배송 준비가 완료됩니다.

충진 라인에는 다양한 인라인 계측기를 사용할 수 있으며, 위생 요구 사항에 따라 최적으로 통합할 수 있습니다. WIKA는 인공호흡기 및 송풍기 모니터링, 아이솔레이터, RABS 및 클린룸의 압력 모니터링, 열교환기의 온도 모니터링, 공기 흐름 및 공기 속도 측정 등 다양한 측정 장비를 제공합니다.

CIP

CIP(클리닝 인 플레이스)는 공정 장비와 기계를 자동으로 청소하는 프로세스입니다. 제품과 접촉하는 시스템의 모든 표면은 시스템을 분해하거나 필수 구성품을 분해하지 않고도 청소할 수 있습니다.

CIP 청소의 주요 프로세스 단계는 다음과 같습니다:

• 제품 세척: 잔여물 제거를 위한 제품 헹굼
• 사전 세척: 초기 세척 수행(프리린싱)
• 알칼리 세척: 알칼리성 세척으로 지방과 단백질 제거
• 중간 세척: 알칼리 세척 후 중간 단계에서 세척
• 산성 세척: 미네랄 잔여물 제거 및 중화
• 두 번째 중간 세척: 산성 세척 후 다시 중간 단계에서 세척
• 소독: 최종적으로 소독 진행
• 냉수 세척: 마지막으로 냉수로 세척

제품과 접촉하는 프로세스 장비의 위생적인 설계는 CIP의 전제 조건이며, 미생물 오염을 방지하고 이를 통해 제품 품질을 보장하는 역할을 합니다. WIKA는 부식 방지 특수 소재로 제작된 CIP 세척용 계기와 부식성 및 산성 탱크에 특별히 적합한 계기의 통합을 위한 포괄적인 프로그램을 제공합니다.

SIP

SIP(스팀 인 플레이스)는 순수 증기를 사용하여 바이오 의약품 생산의 업스트림 및 다운스트림 공정 모두에서 시간을 제어하여 진행하는 멸균하는 방식입니다. 이는 각 생산 배치 후에 수행되는 소독 루틴의 일부입니다. CIP 프로세스(프로세스 인 플레이스)를 따릅니다. SIP 중에는 제품과 접촉하는 모든 젖은 표면이 응축된 포화 증기에 의해 멸균되도록 주의해야 합니다. 따라서 어느 면적이나 사각 공간에 기포가 생겨 스팀이 살균할 표면을 적시는 것을 방지해야 합니다.

위생 요구 사항에 따라 SIP 라인에 최적으로 통합할 수 있는 WIKA의 인라인 계측기는 데드 스페이스와 오염의 위험을 줄여줍니다. 가장 높은 요구 사항을 충족하기 위해, WIKA는 제품과 접촉하는 부품에 손상이 발생할 경우 즉시 신호를 보내는 통합 자가 모니터링 기능을 갖춘 센서를 보유하고 있습니다. 또한 플랜트 증기를 정밀하게 모니터링하기 위해 다양한 계측기를 사용할 수 있습니다.

WFI 준비

주사용 수액(WFI)은 가장 엄격한 위생 기준을 충족해야 합니다. 식수를 필터링하고 증류하여 생산합니다. 이 정화 과정을 거치면 수돗물보다 세균이 현저히 줄어듭니다. WFI는 고온 순환 라인(65~80°C)을 통해 지속적으로 순환되어 WFI 시스템의 모든 사용 지점에서 순환을 유지합니다. 이렇게 하면 미생물 오염 가능성을 최소화할 수 있습니다. 의약품의 원료 및 세척에 사용되는 물의 사양은 해당 표준에 따라 현재 지정된 품질 요건을 준수해야 합니다.

위생 요구 사항에 따라 WFI 라인에 최적으로 통합할 수 있는 WIKA의 인라인 계측기는 데드 스페이스와 오염의 위험을 줄여줍니다. 가장 높은 요구 사항을 충족하기 위해, WIKA는 제품과 접촉하는 부품에 손상이 발생할 경우 즉시 신호를 보내는 통합 자가 모니터링 기능을 갖춘 센서를 보유하고 있습니다.

교정 및 서비스 센터

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