Bioprocessen worden gebruikt om producten te maken waarin een of meer biotechnologische technieken worden toegepast. Levende organismen, of hun producten, worden gebruikt om levende of niet-levende materie te wijzigen voor de productie van goederen. Toepassingsgebieden zijn onder andere de productie van bacteriële en virale vaccins, toxoïden en soortgelijke producten, zoals allergeenextracten, sera, plasma's en andere bloedderivaten, voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.
GMP ("good manufacturing practice") conforme productie en het vermijden van risico's voor de consument van het eindproduct hebben de hoogste prioriteit. Meettechnologie van WIKA levert processpecifieke informatie die een hoogwaardige productie mogelijk maakt. Hiervoor wordt optimaal voldaan aan de veiligheids- en hygiëne-eisen in het ontwerp van de meetinstrumenten en de aansluiting van de sensoren op de bioprocesapparatuur. Via het wereldwijde verkoop- en servicenetwerk zijn ervaren medewerkers altijd voor onze klanten beschikbaar voor de selectie en inbedrijfstelling van onze instrumentatie-oplossingen en ook voor kalibratie- en onderhoudswerkzaamheden.
Tanks
De farmaceutische vaten kunnen voor verschillende doeleinden worden gebruikt. Ze dienen onder andere als bereidingsvaten, buffertanks, mengtanks, tussentanks of om te oogsten of te inactiveren. Afhankelijk van de toepassing zijn de tanks voorzien van isolatie, verwarmings- en koelmantels en, indien nodig, een roerwerk. De diverse taken van de tanks vereisen een meettechnologie die daarbij past. WIKA biedt een breed assortiment hygiënische instrumentatie voor niveaumeting, overdruk- en temperatuurbewaking in de tanks.
De volgende 32 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
Bioreactoren
Het upstreamproces begint met het ontdooien van een injectieflacon uit de celbank en voegt deze toe aan een kleine hoeveelheid medium, bereid in de voorbereidingsruimte voor media en buffers van de productiefaciliteit. De cellen worden vervolgens gekweekt in bioreactoren, onder omstandigheden die optimaal voor ze zijn. Geleidelijk aan worden de cellen overgebracht naar grotere bioreactoren met groeimedium. Dit proces wordt herhaald ("opschalen") totdat het uiteindelijke volume van de bioreactor is bereikt. Sommige van de grootste eindvolumes zijn 20.000 liter en meer. Vanwege de enorme kosten die gepaard gaan met schaalvergroting, is het belangrijk om de invloed van procesvariabelen zoals temperatuur en druk te begrijpen.
WIKA biedt speciaal ontwikkelde instrumentatie voor de verschillende procesparameters rond de bioreactoren in het upstreamproces. Dit zijn bijvoorbeeld niveaumetingen met schuimende media of overdruk- en temperatuurbewaking, zowel in de bioreactor als voor de verwarmingsmantel.
De volgende 46 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
Scheider
Met behulp van een centrifuge of separator wordt het celkweekmedium op hoge snelheid rondgedraaid en wordt centrifugale kracht gebruikt om het mengsel te scheiden in dichtere en lichtere componenten. Met behulp van druksensoren kunnen de inlaat en de uitlaat worden bewaakt en zo de scheidingsprestaties worden geoptimaliseerd.
Voor de procesapparatuur die tijdens de zuivering wordt gebruikt, zoals separatoren, chromatografen en filters, heeft WIKA een assortiment in-line instrumentatie dat optimaal in het leidingwerk kan worden geïntegreerd in overeenstemming met de hygiëne-eisen van het ontwerp.
De volgende 11 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
Filtratie
Filtratie is een belangrijk onderdeel van het productieproces met als doel productzuiverheid. Tijdens het downstreamproces vinden een aantal verschillende filtratieprocessen plaats. Een belangrijk kwaliteitsaspect hierbij is filterbewaking met behulp van verschildruk. Hierdoor kan een filterperforatie tijdig worden opgespoord of kan worden bepaald wanneer het filterpatroon moet worden vervangen.
Voor de procesapparatuur die tijdens de zuivering wordt gebruikt, zoals separatoren, chromatografen en filters, heeft WIKA een assortiment in-line instrumentatie dat optimaal in het leidingwerk kan worden geïntegreerd in overeenstemming met de hygiëne-eisen.
De volgende 30 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
Chromatografie
In bioprocessen is het gebruikelijk om vloeistofchromatografie te gebruiken voor zuivering in het downstreamproces, om eiwitten of biomoleculen te scheiden. De inlaat en uitlaat van de chromatografiekolom kunnen worden bewaakt en optimaal worden aangepast aan het proces met behulp van in-line instrumentatie. Voor de procesapparatuur die tijdens de zuivering wordt gebruikt, zoals separatoren, chromatografen en filters, heeft WIKA een assortiment in-line instrumentatie dat optimaal in het leidingwerk kan worden geïntegreerd in overeenstemming met de hygiëne-eisen.
De volgende 13 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
Mobiele tanks
Mobiele tanks dienen verschillende doelen in het downstreamproces:
- Intern transport tussen de verschillende processtappen in cleanrooms
- Interne opslag
- Intern transport in gebouwen
- Transport tussen verschillende fabrieken
Er wordt bijzondere aandacht besteed aan het controleren en naleven van de opslag- en transportvoorwaarden van de procesvloeistoffen. Deze omvatten met name temperatuurbewaking en lekkagebewaking met behulp van de drukvalmethode, waarvoor een reeks instrumenten beschikbaar is. Zelfs als het vat volledig geautoclaveerd moet worden, heeft WIKA hiervoor speciale meetinstrumenten ontwikkeld die bestand zijn tegen de procesomstandigheden van het autoclaveren. Autoclaveren is een sterilisatieprocedure waarbij voorwerpen of apparatuur ten minste 20 minuten in verzadigde stoom worden gesteriliseerd.
De volgende 27 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
Formulering
Na zuivering formuleert de fabrikant het therapeutische eiwit in overeenstemming met de productiespecificaties. Deze vereisten houden rekening met factoren zoals productstabiliteit en doseringsvorm. Hiervoor kunnen hulpstoffen (farmacologisch niet-actieve bestanddelen) worden gebruikt om het geneesmiddel te verbeteren. Dit kunnen kleuradditieven zijn, factoren en vulstoffen met vertraagde afgifte. Daarnaast kunnen stoffen zoals antioxidanten, buffers en oppervlakteactieve stoffen worden toegevoegd om de stabiliteit van het geneesmiddel te verhogen en klonteren te verminderen.
Voor de in- en uitlaatleidingen heeft WIKA een assortiment in-line instrumentatie dat optimaal in het leidingwerk kan worden geïntegreerd in overeenstemming met de hygiëne-eisen.
De volgende 32 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
Vullen en afwerken
Aan het einde van de productie wordt het product afgevuld in de juiste flacons, ampullen of spuiten. Het wordt dan gemarkeerd totdat het afgewerkte geneesmiddel is verpakt en klaargemaakt voor verzending in bulkverpakkingen.
Voor afvullijnen is een reeks in-line instrumenten beschikbaar die optimaal kunnen worden geïntegreerd in overeenstemming met de hygiëne-eisen. WIKA biedt een uitgebreid assortiment meetinstrumenten voor de bewaking van ventilatoren en blowers, overdrukbewaking voor isolatoren, RABS en cleanrooms, temperatuurbewaking op warmtewisselaars, meting van het luchtdebiet en de luchtvochtigheid luchtsnelheid in luchtkanalen en klimaatregelingssystemen.
De volgende 30 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
CIP
CIP ("Cleaning in place") is een geautomatiseerd reinigingsproces voor procesapparatuur en -machines. Alle oppervlakken in het systeem die in contact komen met het product worden gereinigd zonder het systeem te demonteren of essentiële onderdelen te demonteren.
De belangrijkste processtappen van een CIP-reiniging zijn:
- Productspoeling om residuen te verwijderen
- Voorspoelen
- Alkalische reiniging om vetten en eiwitten te verwijderen
- Tussentijds spoelen
- Reinigen met zuur om minerale resten te verwijderen en te neutraliseren
- Tweede tussentijdse spoeling
- Desinfectie
- Ten slotte spoelen met koud water
Het hygiënische ontwerp van procesapparatuur die in contact komt met producten is een voorwaarde voor CIP en dient om microbiologische besmetting te voorkomen en daarmee de productkwaliteit te waarborgen. WIKA biedt een uitgebreid programma voor de integratie van meetinstrumenten voor CIP-reiniging, evenals instrumentatie die speciaal is aangepast aan de caustische en zure tanks - in corrosiebestendige speciale materialen.
De volgende 40 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
SIP
SIP ("Sterilise or steam in place") is een tijdgestuurde sterilisatie voor zowel de upstream- als downstreamprocessen in de biofarmaceutische productie met behulp van pure stoom. Hij maakt deel uit van een ontsmettingsroutine die na elke productiebatch wordt uitgevoerd. Hij volgt het CIP-proces ("clean in place"). Tijdens SIP moet ervoor worden gezorgd dat alle oppervlakken die met het proces en het product in aanraking komen worden gesteriliseerd door de condenserende verzadigde stoom. Er mogen zich dus geen luchtbellen in vertakkingen of dode ruimten bevinden waardoor de stoom de te steriliseren oppervlakken niet kan bevochtigen.
WIKA's in-line instrumentatie, die optimaal kan worden geïntegreerd in de SIP-lijnen in overeenstemming met de hygiëne-eisen, verkleint de kans op dode ruimten en dus op besmetting. Voor de hoogste eisen heeft WIKA sensoren met geïntegreerde zelfcontrole die onmiddellijk een signaal geven als de onderdelen die in contact komen met het product beschadigd zijn. Er is ook een breed scala aan instrumentatie beschikbaar om de stoom voor de installatie nauwkeurig te bewaken.
De volgende 41 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
Voorbereiding WFI
Water voor injectie (WFI) moet voldoen aan de strengste hygiënische normen. Het wordt geproduceerd door drinkwater te filteren en te destilleren. Dit zuiveringsproces leidt tot een aanzienlijk lagere kiembelasting dan bij kraanwater. De WFI wordt constant gecirculeerd via een circulatieleiding op hoge temperatuur (65 tot 80 °C) om de circulatie op alle gebruikspunten van het WFI-systeem in stand te houden. Dit minimaliseert de kans op microbiële besmetting. De specificatie van het water dat wordt gebruikt als ingrediënt voor geneesmiddelen en voor reiniging, moet voldoen aan de huidige gespecificeerde kwaliteitseisen in overeenstemming met de geldende normen.
WIKA's in-line instrumentatie, die optimaal kan worden geïntegreerd in de WFI-lijnen in overeenstemming met de hygiëne-eisen, verkleint de kans op dode ruimten en dus op besmetting. Voor de hoogste eisen heeft WIKA sensoren met geïntegreerde zelfcontrole die onmiddellijk een signaal geven als de onderdelen die in contact komen met het product beschadigd zijn.
De volgende 27 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
Kalibratie- en servicecentrum
Raadpleging, ontwerp, uitvoering - alles uit één bron
Nauwkeurige kalibratie-instrumenten zijn het uitgangspunt voor het oplossen van uw testvereisten. Ze vormen echter slechts één onderdeel van een krachtig kalibratiesysteem. Uit ons uitgebreide productassortiment kunnen we een complete en individuele oplossing voor u ontwerpen die alle relevante componenten bevat - met aanpasbaarheid voor testobjecten, druk- en vacuümtoevoer, componenten voor drukregeling en fijnafstelling, tot aan voeding en multimeters voor de kalibratie van elektrische testobjecten.
Onze kracht ligt vooral in de projectplanning, ontwikkeling en bouw van complete, individuele, gebruikersspecifieke systemen - van eenvoudige handmatige werkstations tot volautomatische testsystemen in productielijnen.
Kalibratietechnologie en kalibratie services
Bent u op zoek naar geschikte kalibratieapparatuur voor uw toepassingen? Krijg een overzicht van ons uitgebreide assortiment kalibrators. Gebruik daarnaast onze kalibratiedienst voor druk, temperatuur, kracht, debiet en ook elektrische meetparameters. We kalibreren uw referenties en testapparatuur onafhankelijk van fabrikanten in onze geaccrediteerde kalibratielaboratoria of direct bij u ter plaatse.
Extra diensten
WIKA ondersteunt u met extra diensten - onze experts staan tot uw beschikking. Servicetechnici zorgen ervoor dat uw meetinstrumenten, in geval van storingen en reparatieszijn in korte tijd weer volledig functioneel. Van drukregelaars en membraandichtingssystemen tot kalibratiebaden - bij ons vindt u alles op één plek. Bovendien installeren we uw meetunits en bieden u ondersteuning bij de inbedrijfstelling van de instrumentatie. Via onze lokale experts zijn we wereldwijd bereikbaar, snel beschikbaar en afgestemd op individuele omstandigheden. Probeer het zelf maar eens.
De volgende 25 producten komen overeen met uw selectie. Heeft u het product niet gevonden? Neem dan contact met ons op.
