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Misura sterile della pressione nella produzione di prodotti iniettabili

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In che modo la misura della pressione in condizioni asettiche previene la contaminazione nella produzione di farmaci iniettabili

Nella produzione sterile di medicinali iniettabili, è necessario escludere qualsiasi rischio di contaminazione in ogni fase del processo; anche gli strumenti di misurazione della pressione non devono mai costituire una fonte di contaminazione. Adottando un approccio proattivo alla sicurezza dei processi, lo stabilimento GSK di Parma ha dotato i punti di misura critici di due strumenti WIKA a prova di contaminazione: il trasmettitore da processo DMSU21SA con monitoraggio brevettato della membrana e il manometro a membrana “a secco” PG43SA-S. Insieme, questi strumenti eliminano la via di contaminazione tramite il fluido di riempimento e consentono il rilevamento immediato della rottura della membrana, garantendo così l'affidabilità dei processi e, in ultima analisi, la sicurezza del paziente.

"GSK Pharma"

“Il nostro obiettivo è agire in modo proattivo: anziché aspettare che si verifichi un problema per poi risolverlo, investiamo in tecnologie all’avanguardia per prevenirlo, puntando sul breve termine per ottenere benefici a lungo termine e scegliendo i partner giusti per realizzare tale miglioramento.”

Alessio Casini
Specialista senior in strumentazione e taratura
Dipartimento dei servizi pubblici
GSK Parma

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La sfida

Un prodotto che non lascia spazio ad errori

I prodotti iniettabili sono tra i prodotti farmaceutici più delicati, poiché il principio attivo entra direttamente nell'organismo. Ciò significa che la sterilità in tutte le fasi della produzione è un requisito imprescindibile. In questo ambito, i manometri e i trasmettitori di pressione sono indispensabili. Tuttavia, una membrana di misura danneggiata può consentire il passaggio inosservato del prodotto, del fluido di trasmissione o dei prodotti detergenti, mentre lo strumento continua a indicare un valore plausibile. Il difetto può passare inosservato.

Anticipare il rischio

La posta in gioco è alta: le materie prime biofarmaceutiche e ogni ciclo produttivo hanno un valore estremamente elevato, pertanto un lotto scartato, un arresto della linea di produzione o una nuova ispezione da parte delle autorità di regolamentazione comporterebbero costi significativi. Anche le autorità di regolamentazione hanno inasprito i requisiti: pensando in particolare ai prodotti iniettabili, gli Stati Uniti Nel 2018 la FDA ha presentato il proprio progetto relativo al nuovo protocollo di ispezione. L'approccio di GSK consiste nel prevenire tali rischi piuttosto che reagire ad essi.

Soluzione

Il partner giusto per un’esigenza specifica

Il rapporto tra GSK e WIKA era già ben consolidato grazie al suo fornitore di soluzioni di automazione, FAST AUTOMATION. Per questo progetto sono stati determinanti due strumenti specifici: un manometro che effettua la misura senza alcun fluido di trasmissione e un trasmettitore con un sistema integrato di monitoraggio della membrana. Dal primo contatto al completamento, il progetto è durato circa nove mesi.

Due strumenti, due ruoli fondamentali

Il trasmettitore DMSU21SA monitora la pressione nelle fasi di pre-formulazione e sviluppo delle ricette, nella filtrazione e nell'alimentazione di vapore e azoto che garantisce il mantenimento delle condizioni di sterilità dopo un ciclo SIP. I serbatoi che contengono e trasferiscono le soluzioni tra le varie fasi del processo sono stati dotati del manometro “a secco” PG43SA-S. Con entrambi gli strumenti, la misura della pressione non rappresenta più un potenziale punto cieco nel processo.

Vantaggi

Un miglioramento che ripaga

Dotando i propri punti critici di misura della pressione degli strumenti DMSU21SA e PG43SA-S, GSK ha trasformato un potenziale punto cieco in una parte controllata e trasparente del processo. La via di contaminazione tramite il fluido di riempimento è stata eliminata fin dalla progettazione e qualsiasi danno alla membrana diventa immediatamente visibile, contribuendo in modo proattivo all’affidabilità del processo e alla sicurezza del paziente. La nostra collaborazione prosegue, con la misura della temperatura come prossimo passo.

  • Percorso di contaminazione eliminato: il manometro “a secco” funziona senza alcun fluido di riempimento
  • Guasti resi visibili: viene rilevata una rottura della membrana e viene immediatamente attivato un allarme
  • Integrità del processo garantita: la seconda membrana mantiene il processo a tenuta stagna fino alla riparazione
  • Progettati per processi sterili: strumenti igienico-sanitari, certificati 3-A e conformi alla norma ASME BPE per la produzione sterile
  • Facile da integrare e da adattare: impegno minimo, spesso tramite il circuito 4–20 mA / HART® già esistente
  • Progettato per essere proattivo: riduzione del rischio proprio nei punti di misura critici, a tutela della sicurezza del paziente
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“Grazie al sensore a secco, non vi è alcun fluido di trasmissione che possa contaminare il prodotto, e il monitoraggio continuo del diaframma segnala immediatamente eventuali danni. «Questa combinazione è esattamente ciò di cui hanno bisogno i processi sterili: la sicurezza integrata direttamente nel punto di misura stesso.»

Joachim Zipp
Responsabile del segmento di mercato globale Alimentare e Farmaceutico, WIKA

Soluzioni per la misura della pressione nei processi farmaceutici sterili

Manometro con membrana affacciata PG43SA-D

Manometro con membrana affacciata PG43SA-D

Per applicazioni igienico-sanitarie, con monitoraggio integrato della membrana, DN 100
Sistema di monitoraggio della membrana DMSU21SA con protocollo HART®

Sistema di monitoraggio della membrana DMSU21SA con protocollo HART®

Con protocollo HART®, con trasmettitore di processo, elemento di monitoraggio e attacco TRI-CLAMP® per la tecnologia di processo sterile.
Manometro con membrana affacciata PG43SA-S

Manometro con membrana affacciata PG43SA-S

Per applicazioni igienico-sanitarie, DN 100

Perché il controllo della contaminazione è fondamentale nella produzione di prodotti iniettabili

■ Percorso diretto verso il paziente: I prodotti iniettabili aggirano le difese naturali dell’organismo, pertanto la sterilità è un requisito imprescindibile
■ Guasti nascosti: Una membrana danneggiata può continuare a indicare un valore plausibile mentre la contaminazione passa inosservata
■ Alto costo dei guasti: Lotti scartati, tempi di inattività e nuove ispezioni normative
■ Condizioni impegnative: Sollecitazioni meccaniche durante la movimentazione, vapore SIP e picchi di pressione

Soluzioni, prodotti e tecnologie correlate

Prodotti farmaceutici e biotecnologie

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Guida all'acquisto gratuita: tecnologia di misura della pressione per l'industria alimentare e delle bevande

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