Per via dei più stringenti requisiti sulla qualità e sicurezza dei prodotti per la produzione farmaceutica, l'ingegnerizzazione dei processi sterili gioca una parte significante nel rapporto costo-efficacia e nella sicurezza dei processi prodottivi, sia nella aree a monte che a valle. Anche nel corso della successiva catena del processo e fino alla pulizia e alla sterilizzazione, un processo libero da contaminazioni è una fattore cruciale per la qualità del prodotto. Queste esigenze necessitano di strumenti al tempo stesso con una esecuzione igienico-sanitaria più evoluta possibile e dotati di una elevata precisione di misura.
Gli strumenti di misura WIKA sono fabbricati secondo le guide linea GMP (Good Manufacturing Practice = buone pratiche di fabbricazione). Essi rispondono ai requisiti più rigorosi delle seguenti normative:
Per la prova di conformità nell'ambito della approvazione FDA e della autirtà nazionali, abbiamo un vasto programma di certificato. Per il controllo continuo degli strumenti di misura nel contesto della gestione della qualità, è disponibile un'ampia gamma di apparecchiature di taratura e servizi di taratura.
WIKA fornisce una ampia gamma di connessioni al processo sanitarie che sono diventate gli standard in questo settore, tra le quali:
Per sostanze tossiche, bioattive o molto sensibili, sono disponibili opzioni speciali in modo da integrare gli strumenti di misura dell'impianto senza l'uso di elastomeri.
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WIKA è attiva da oltre 25 anni nel contractor business. Insieme a società di ingegneria internazionali realizziamo grandi progetti in tutto il mondo, essendo più di un semplice fornitore affidabile di strumentazione di processo e tecnologia di misura di alta qualità: sviluppiamo insieme a voi prodotti e soluzioni su misura per le vostre esigenze.
WIKA è il vostro partner competente in tutte le fasi del progetto: dall'ingegneria di base a quella di dettaglio, attraverso la realizzazione ed implementazione del progetto, fino all'assistenza post-vendita.
L'elevato livello di prestazioni WIKA è essenzialmente basato su tre fattori: una ampia e innovativa gamma di prodotti, un servizio completo e competente e una affidabile presenza globale. Saremo lieti di impegnarci anche per il vostro successo.
Gli strumenti di misura WIKA offrono misure precise e affidabili che sono cruciali per i processi nel settore farmaceutico e biotecnologico. Che si tratti di monitorare la pressione in un bioreattore, controllare la temperatura durante la fermentazione o garantire la sterilità e l'igiene, gli strumenti di alta qualità di WIKA garantiscono un monitoraggio e un controllo di precisione, con conseguente miglioramento dei prodotti e dei farmaci.
Nella produzione di prodotti farmaceutici si distingue tra due principi di processo principali:
WIKA offre un'ampia gamma di tecnologie di misura per l'industria chimica.
WIKA offre un'ampia gamma di tecnologie di misura per processi biotecnologici.
La biologia molecolare esplora i meccanismi molecolari e le interazioni all'interno delle cellule, tra cui DNA, RNA e proteine, che portano alla scoperta di nuovi approcci terapeutici. La chimica è alla base per la formulazione, la sintesi e l'analisi di questi potenziali farmaci.
La fermentazione è un processo in cui i microrganismi vengono utilizzati per produrre prodotti di valore o convertire sostanze. Nei bioreattori, le reazioni biologiche si verificano in condizioni controllate, spesso con una miscela di cellule, sostanze nutritive e altre sostanze necessarie.
La sterilità e l'igiene garantiscono la sicurezza di farmaci, vaccini e altri prodotti. L'igiene rigorosa previene la contaminazione da microrganismi indesiderati, mentre la sterilità garantisce che i prodotti come i farmaci siano privi di germi nocivi.
Nel complesso mondo dei processi di produzione biotecnologica, la sterilità e l'igiene giocano un ruolo decisivo. Un bioreattore è un componente centrale nel processo a monte dei moderni processi di produzione farmaceutica, in cui i microrganismi e le cellule sono coltivati in condizioni controllate per produrre principi attivi e farmaci.
I prodotti farmaceutici devono soddisfare i più elevati standard di qualità per garantire la salute e la sicurezza dei consumatori. Anche le contaminazioni più piccole possono avere gravi conseguenze e compromettere l'efficacia del farmaco.
I microrganismi necessitano di condizioni ottimali per poter crescere, dividere e produrre i prodotti desiderati. Qualsiasi contaminazione da parte di organismi estranei può influenzare l'intero processo di produzione e causare perdite significative.
I processi farmaceutici richiedono un elevato livello di pulizia. Qualsiasi contaminazione da batteri, virus o altri microrganismi può compromettere la qualità del prodotto finale, causando probabilmente gravi rischi per la salute del paziente.
Pertanto, la conformità alle severe norme di sterilità e igiene è fondamentale. Ciò include, tra l'altro, l'attuazione di misure di controllo per prevenire la contaminazione. La stretta conformità a questi standard è essenziale per produrre farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci.
I nostri strumenti di misura WIKA possono aiutare a minimizzare i rischi.