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Medição de pressão em ambiente estéril para a fabricação de injetáveis

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Como a medição de pressão estéril evita a contaminação na fabricação de medicamentos injetáveis

Na produção estéril de medicamentos injetáveis, a contaminação deve ser descartada em todas as etapas do processo, e nem mesmo os instrumentos de medição de pressão devem, jamais, se tornar uma fonte de contaminação. Adotando uma abordagem proativa em relação à segurança de processos, a unidade da GSK em Parma equipou pontos de medição críticos com dois instrumentos higiênicos da WIKA: o transmissor de processo DMSU21SA, com monitoramento patenteado do diafragma, e o manômetro de diafragma “seco” PG43SA-S. Juntos, esses instrumentos eliminam a via de contaminação pelo fluido de enchimento e permitem a detecção instantânea da ruptura do diafragma, contribuindo assim para a confiabilidade dos processos e, em última instância, garantindo a segurança do paciente.

"GSK Pharma"

“Nosso objetivo é ser proativo: em vez de esperar que um problema surja para então resolvê-lo, investimos em tecnologia de ponta para evitá-lo, investindo no curto prazo para obter um benefício a longo prazo e escolhendo os parceiros certos para concretizar essa melhoria.”

Alessio Casini
Especialista Sênior em Instrumentação e Calibração
Departamento de Serviços Públicos
GSK Parma

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Desafio

Um produto que não deixa margem para erros

Os injetáveis estão entre os produtos farmacêuticos mais sensíveis, pois o princípio ativo entra diretamente no organismo. Isso significa que a esterilidade em toda a produção é imprescindível. Os manômetros e transmissores de pressão são indispensáveis neste contexto. No entanto, um diafragma de medição danificado pode permitir que o produto, o fluido de transmissão ou o agente de limpeza passem despercebidos, enquanto o instrumento continua a indicar um valor plausível. O defeito pode passar despercebido.

Antecipando-se ao risco

O que está em jogo é muito importante: o material biofarmacêutico e cada espaço de produção são extremamente valiosos; portanto, um lote descartado, uma linha de produção paralisada ou uma nova inspeção regulatória acarretariam custos significativos. Os órgãos reguladores também elevaram os padrões: tendo em vista os produtos injetáveis, os EUA A FDA lançou seu Projeto de Novo Protocolo de Inspeção em 2018. A abordagem da GSK consiste em prevenir esses riscos, em vez de reagir a eles.

Solução

O parceiro certo para uma necessidade específica

A relação da GSK com a WIKA já estava bem consolidada por meio de seu fornecedor de automação, a FAST AUTOMATION. Para este projeto, dois instrumentos específicos foram decisivos: um manômetro que mede sem o uso de fluido de transmissão e um transmissor com um sistema integrado de monitoramento do diafragma. Desde o contato inicial até a conclusão, o projeto levou cerca de nove meses.

Dois instrumentos, duas funções essenciais

O transmissor DMSU21SA monitora a pressão nas etapas de pré-formulação e desenvolvimento de receitas, na filtração e no fornecimento de vapor e nitrogênio que mantêm as condições estéreis após um ciclo de SIP. Os tanques que armazenam e transportam as soluções entre as etapas do processo foram equipados com o manômetro “seco” PG43SA-S. Com esses dois instrumentos, a medição da pressão não é mais um possível ponto cego no processo.

Benefícios

Melhorias que valem a pena

Ao equipar seus pontos críticos de medição de pressão com o DMSU21SA e o PG43SA-S, a GSK transformou um possível ponto cego em uma parte controlada e transparente do processo. A via de contaminação pelo fluido de enchimento é eliminada por meio do projeto, e qualquer dano ao diafragma torna-se imediatamente visível, contribuindo de forma proativa para a confiabilidade do processo e a segurança do paciente. Nossa colaboração continua, sendo a medição de temperatura o próximo passo.

  • Via de contaminação eliminada: o manômetro “seco” funciona sem nenhum fluido de enchimento
  • Falhas tornadas visíveis: uma ruptura do diafragma é detectada e um alarme é acionado imediatamente
  • Integridade do processo mantida: o segundo diafragma mantém o processo vedado até que o reparo seja realizado
  • Projetados para processos estéreis: instrumentos higiênicos, com certificação 3-A e em conformidade com a norma ASME BPE para produção estéril
  • Fácil de integrar e adaptar: esforço mínimo, muitas vezes utilizando o circuito 4–20 mA / HART® já existente
  • Proativo por natureza: redução precisa do risco nos pontos críticos de medição, contribuindo para a segurança do paciente
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“Com um sensor a seco, não há fluido de transmissão que possa contaminar o produto, e o monitoramento contínuo do diafragma sinaliza qualquer dano imediatamente. Essa combinação é exatamente o que os processos estéreis precisam: segurança integrada ao próprio ponto de medição.”

Joachim Zipp
Gerente de Segmento de Mercado Global de Alimentos e Produtos Farmacêuticos, WIKA

Soluções de medição de pressão para processos farmacêuticos estéreis

Manômetro de diafragma PG43SA-D, embutido

Manômetro de diafragma PG43SA-D, embutido

Para aplicações sanitárias, com monitoramento integrado do elemento diafragma, NS 100
Sistema de monitoramento de diafragma DMSU21SA com protocolo HART®

Sistema de monitoramento de diafragma DMSU21SA com protocolo HART®

Com protocolo HART®, transmissor de processo, elemento de monitoramento e conexão TRI-CLAMP® para tecnologia de processos estéreis.
Manômetro de diafragma PG43SA-S, embutido

Manômetro de diafragma PG43SA-S, embutido

Para aplicações sanitárias, NS 100

Por que o controle de contaminação é fundamental na fabricação de injetáveis

■ Rota direta para o paciente: Os injetáveis contornam as defesas naturais do corpo; portanto, a esterilidade é imprescindível
■ Falhas ocultas: Um diafragma danificado pode continuar a apresentar um valor plausível enquanto a contaminação passa despercebida
■ Alto custo da falha: Lotes descartados, tempo de inatividade e reinspeção regulatória
■ Condições exigentes: Tensão mecânica durante o manuseio, vapor de SIP e picos de pressão

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Produtos farmacêuticos e biotecnologia

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Seu guia gratuito: tecnologia de medição de pressão para a indústria de alimentos e bebidas

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