1. Wiedza
  2. Historie sukcesu
  3. Sterylny pomiar ciśnienia w produkcji preparatów do wstrzykiwań

Sterylny pomiar ciśnienia w produkcji preparatów do wstrzykiwań

GSKPharmaHeader_en-co

W jaki sposób sterylny pomiar ciśnienia zapobiega zanieczyszczeniom podczas produkcji leków do wstrzykiwań

W sterylnej produkcji leków do wstrzykiwań należy wykluczyć ryzyko zanieczyszczenia na każdym etapie procesu, a nawet przyrządy do pomiaru ciśnienia nie mogą nigdy stać się źródłem zanieczyszczenia. Stosując proaktywne podejście do bezpieczeństwa procesowego, zakład GSK w Parmie wyposażył kluczowe punkty pomiarowe w dwa higieniczne przyrządy firmy WIKA: przetwornik procesowy DMSU21SA z opatentowanym systemem monitorowania membrany oraz „suchy” manometr membranowy PG43SA-S. Urządzenia te wspólnie eliminują ryzyko zanieczyszczenia płynem wypełniającym i umożliwiają natychmiastowe wykrycie pęknięcia membrany, przyczyniając się tym samym do niezawodności procesów i zapewniając w ostatecznym rozrachunku bezpieczeństwo pacjentów.

"GSK Pharma"

„Naszym celem jest proaktywne działanie: zamiast czekać, aż pojawi się problem, a potem go rozwiązywać, inwestujemy w najnowocześniejsze technologie, aby mu zapobiegać, inwestując w perspektywie krótkoterminowej z myślą o długoterminowych korzyściach oraz wybierając odpowiednich partnerów, którzy pomogą nam wprowadzić te usprawnienia”.

Alessio Casini
Starszy specjalista ds. oprzyrządowania i kalibracji
Wydział Usług Komunalnych
GSK Parma

GSKPharmaAlessioCasini_en-co

Wyzwanie

Produkt, który nie pozostawia miejsca na błędy

Preparaty do wstrzykiwań należą do najbardziej wrażliwych produktów farmaceutycznych, ponieważ substancja czynna przedostaje się bezpośrednio do organizmu. Oznacza to, że zachowanie sterylności na wszystkich etapach produkcji jest sprawą bezwzględnie konieczną. Manometry i przetworniki ciśnienia są tu niezbędne. Jednak uszkodzona membrana pomiarowa może przepuszczać produkt, płyn przekładniowy lub środki czyszczące bez zauważenia, podczas gdy przyrząd nadal wskazuje wiarygodną wartość. Usterka może pozostać niewykryta.

Wyprzedzanie ryzyka

Stawka jest wysoka: surowce biofarmaceutyczne i każda dostępna linia produkcyjna mają ogromną wartość, więc odrzucenie partii, wstrzymanie pracy linii produkcyjnej lub ponowna kontrola organów regulacyjnych wiązałyby się ze znacznymi kosztami. Organy regulacyjne również podniosły poprzeczkę: mając na uwadze preparaty do wstrzykiwań, władze w USA W 2018 roku FDA wprowadziła projekt nowego protokołu inspekcyjnego. Podejście firmy GSK polega na zapobieganiu takim zagrożeniom, a nie na reagowaniu na nie.

Rozwiązanie

Odpowiedni partner na konkretną potrzebę

Współpraca firmy GSK z firmą WIKA była już dobrze ugruntowana dzięki dostawcy rozwiązań automatyki, firmie FAST AUTOMATION. W tym projekcie decydujące znaczenie miały dwa konkretne urządzenia: manometr dokonujący pomiarów bez użycia płynu przekładniowego oraz przetwornik z wbudowanym systemem monitorowania membrany. Od pierwszego kontaktu do zakończenia projekt trwał około dziewięciu miesięcy.

Dwa instrumenty, dwie kluczowe role

Przetwornik DMSU21SA monitoruje ciśnienie na etapie przygotowywania mieszanek i opracowywania receptur, podczas filtracji oraz w układach zasilania parą i azotem, które zapewniają sterylność po zakończeniu cyklu SIP. Zbiorniki służące do przechowywania i transportu roztworów między poszczególnymi etapami procesu zostały wyposażone w „suchy” manometr typu PG43SA-S. Dzięki tym dwóm przyrządom pomiar ciśnienia nie stanowi już potencjalnego słabego punktu w procesie.

Benefity

Ulepszenie, które się opłaca

Dzięki wyposażeniu kluczowych punktów pomiaru ciśnienia w urządzenia DMSU21SA i PG43SA-S firma GSK przekształciła potencjalny „martwy punkt” w kontrolowaną i przejrzystą część procesu. W konstrukcji urządzenia wyeliminowano możliwość zanieczyszczenia płynem wypełniającym, a wszelkie uszkodzenia membrany są natychmiast widoczne, co w sposób proaktywny przyczynia się do niezawodności procesu i bezpieczeństwa pacjentów. Nasza współpraca trwa nadal, a kolejnym etapem będzie pomiar temperatury.

  • Wyeliminowano ryzyko zanieczyszczenia:„suchy” manometr działa bez użycia płynu wypełniającego
  • Wykrywanie awarii: wykryto pęknięcie membrany i natychmiast uruchomiono alarm
  • Zachowana integralność procesu: druga membrana zapewnia szczelność procesu do czasu przeprowadzenia naprawy
  • Stworzone z myślą o procesach sterylnych: higieniczne urządzenia z certyfikatem 3-A i zgodne z normą ASME BPE, przeznaczone do produkcji sterylnej
  • Łatwa integracja i modernizacja: minimalny wysiłek, często z wykorzystaniem istniejącej pętli 4–20 mA / HART®
  • Proaktywne podejście w samej konstrukcji: ryzyko ograniczone właśnie w kluczowych punktach pomiarowych, co przyczynia się do bezpieczeństwa pacjentów
GSKPharmaZippJoachim_en-co

„W przypadku czujnika suchego nie ma płynu przekładniowego, który mógłby zanieczyścić produkt, a ciągłe monitorowanie membrany pozwala natychmiast wykryć wszelkie uszkodzenia.” „To połączenie stanowi dokładnie to, czego potrzebują procesy sterylne: bezpieczeństwo wbudowane w sam punkt pomiarowy”.

Joachim Zipp
Kierownik ds. segmentu rynku globalnego – branża spożywcza i farmaceutyczna, WIKA

Rozwiązania do pomiaru ciśnienia w sterylnych procesach farmaceutycznych

Manometr membranowy PG43SA-D, montowany równo z powierzchnią

Manometr membranowy PG43SA-D, montowany równo z powierzchnią

Do zastosowań sanitarnych, ze zintegrowanym monitorowaniem elementu membrany, NS 100
System monitorowania membranowego DMSU21SA z protokołem HART®

System monitorowania membranowego DMSU21SA z protokołem HART®

Z protokołem HART®, z przetwornikiem procesowym, elementem pomiarowym oraz przyłączem TRI-CLAMP® do sterylnej technologii procesowej.
Manometr membranowy PG43SA-S, z montażem wpuszczanym

Manometr membranowy PG43SA-S, z montażem wpuszczanym

Do aplikacji sterylnych, NS 100

Dlaczego kontrola zanieczyszczeń ma kluczowe znaczenie w produkcji preparatów do wstrzykiwań

■ Bezpośredni kontakt z pacjentem: Preparaty do wstrzykiwań omijają naturalne mechanizmy obronne organizmu, dlatego sterylność jest warunkiem bezwzględnym
■ Ukryte awarie: Uszkodzona membrana może nadal wskazywać wiarygodną wartość, podczas gdy zanieczyszczenie pozostaje niezauważone
■ Wysoki koszt awarii: Wyrzucone partie, przestoje i ponowna kontrola organów regulacyjnych
■ Trudne warunki: Obciążenia mechaniczne podczas obsługi, para SIP oraz skoki ciśnienia

Powiązane rozwiązania, produkty i technologie

Farmaceutyka i biotechnologia

Farmaceutyka i biotechnologia
Twój bezpłatny przewodnik zakupowy: Technologia pomiaru ciśnienia dla branży spożywczej i napojów

Twój bezpłatny przewodnik zakupowy: Technologia pomiaru ciśnienia dla branży spożywczej i napojów
Serwis

Serwis

Dowiedz się więcej o sukcesach naszych klientów

Odwiedź stronę internetową firmy GSK

Odwiedź stronę internetową firmy GSK
Zobacz historię sukcesu (PDF)

Zobacz historię sukcesu (PDF)
Przeczytaj więcej historii sukcesu klientów WIKA.

Przeczytaj więcej historii sukcesu klientów WIKA.

Kontakt

Czy chcesz zabezpieczyć swoje procesy sterylne przed zanieczyszczeniem już na etapie pomiaru? Zapraszamy do kontaktu w sprawie higienicznych systemów pomiaru ciśnienia do zastosowań farmaceutycznych i biotechnologicznych: