Bioprocesamiento

Depósitos

Los recipientes farmacéuticos pueden utilizarse para una gran variedad de aplicaciones. Entre otras cosas, sirven como recipientes de preparación, tanques de reserva, tanques de mezcla, tanques intermedios o para la recolección o inactivación. Dependiendo de la aplicación, los tanques están equipados con aislamiento, así como con camisas de calefacción y refrigeración y, si es necesario, con un agitador. Las diversas tareas de los tanques requieren una tecnología de medición a la altura. WIKA ofrece una amplia gama de instrumentación higiénica para la medición del nivel, la sobrepresión y la supervisión de temperatura en los tanques.

Biorreactores

El proceso inicial comienza con la descongelación de un vial del banco de células y su adición a una pequeña cantidad de medio, preparado en el área de preparación de medios y tampones de la planta de producción. A continuación, las células se cultivan en biorreactores, en condiciones óptimas para ellas. Gradualmente, las células se transfieren a biorreactores más grandes con medio de crecimiento. Este proceso se repite ("scale-up") hasta que se alcanza el volumen final del biorreactor. Algunos de los mayores volúmenes finales son de 20.000 litros y más. Debido a los enormes costes asociados al proceso de "scale-up", es importante comprender el impacto de las variables del proceso, como la temperatura y la presión.

WIKA ofrece instrumentación especialmente desarrollada para los distintos parámetros del proceso en torno a los biorreactores en el proceso upstream. Se trata, por ejemplo, de la medición de nivel con medios espumantes o la supervisión de sobrepresión y temperatura, tanto en el biorreactor como para la camisa de calentamiento.

Separador

Mediante una centrífuga o un separador, el medio de cultivo celular se hace girar a gran velocidad y se utiliza la fuerza centrífuga para separar la mezcla en sus componentes más densos y más ligeros. Con la ayuda de sensores de presión, la entrada y la salida pueden controlarse y, de este modo, optimizar el rendimiento de la separación.
Para los equipos de proceso utilizados durante la purificación, como separadores, cromatógrafos y filtros, WIKA dispone de una gama de instrumentación in-line que puede integrarse de forma óptima en las tuberías de acuerdo con los requisitos de diseño higiénico.

Filtración

La filtración es una parte importante del proceso de fabricación con el objetivo de lograr la pureza del producto. Durante el proceso posterior tienen lugar diversos procesos de filtración. Un aspecto importante de la calidad en este caso es la supervisión del filtro mediante presión diferencial. Esto permite detectar a tiempo una perforación del filtro o determinar cuándo es necesario cambiar el cartucho filtrante.
Para los equipos de proceso utilizados durante la purificación, como separadores, cromatógrafos y filtros, WIKA dispone de una gama de instrumentación in-line que puede integrarse de forma óptima en las tuberías de acuerdo con los requisitos de higiene.

Cromatografía

En los bioprocesos, es habitual utilizar la cromatografía líquida para la purificación en el proceso downstream, para separar proteínas o biomoléculas. La entrada y la salida de la columna cromatográfica pueden controlarse y adaptarse de forma óptima al proceso con ayuda de instrumentación in-line. Para los equipos de proceso utilizados durante la purificación, como separadores, cromatógrafos y filtros, WIKA dispone de una gama de instrumentación in-line que puede integrarse de forma óptima en las tuberías de acuerdo con los requisitos de higiene.

Tanques móviles

Los tanques móviles cumplen diversas funciones en el proceso downstream:

• Transporte interno entre las distintas fases del proceso en cámara blanca
• Almacenamiento interno
• Transporte interno en edificios
• Transporte entre diferentes fábricas

Se presta especial atención a garantizar el control y el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y transporte de los líquidos de proceso. Se trata, en particular, del control de la temperatura y del control de las fugas mediante el método de la caída de presión, para el que se dispone de una serie de instrumentos. Incluso si el recipiente debe esterilizarse completamente en autoclave, WIKA ha desarrollado para ello instrumentos de medición especiales que resisten las condiciones del proceso de esterilización en autoclave. El autoclave es un procedimiento de esterilización en el que los artículos o equipos se esterilizan en vapor saturado durante al menos 20 minutos.

Formulación

Tras la purificación, el fabricante formula la proteína terapéutica de acuerdo con las especificaciones de producción. Estos requisitos tienen en cuenta factores como la estabilidad del producto y la forma farmacéutica. Con este fin, pueden utilizarse excipientes (ingredientes farmacológicamente inactivos) para mejorar el medicamento. Pueden incluir aditivos colorantes, factores de liberación prolongada y sustancias de relleno. Además, pueden añadirse sustancias como antioxidantes, tampones y tensioactivos para aumentar la estabilidad del fármaco y reducir la formación de grumos.
Para las tuberías de entrada y salida, WIKA dispone de una gama de instrumentación in-line que puede integrarse de forma óptima en las tuberías de acuerdo con los requisitos de higiene.

Relleno y acabado

Al final de la producción, el producto se introduce en los viales, ampollas o jeringuillas adecuados. A continuación, se marca hasta que el medicamento terminado se envasa y se prepara para su envío en envases a granel.

Para las líneas de envasado se dispone de una gama de instrumentos in-line, que pueden integrarse de forma óptima de acuerdo con los requisitos de higiene. WIKA ofrece una amplia gama de instrumentos de medición para la monitorización de ventiladores y soplantes, monitorización de sobrepresión para aisladores, RABS y cámaras blancas, monitorización de temperatura en intercambiadores de calor, medición del caudal de aire y de velocidad del aire en conductos de aire y sistemas de aire acondicionado.

CIP

La limpieza CIP ("Cleaning in place") es un proceso automatizado de limpieza de equipos y maquinaria de proceso. Todas las superficies del sistema que entran en contacto con el producto se limpian sin desmontar el sistema ni los componentes esenciales.

Los pasos clave de un proceso de limpieza CIP son:

• Aclarado del producto para eliminar residuos
• Pre-enjuague
• Limpieza alcalina para eliminar grasas y proteínas
• Aclarado intermedio
• Limpieza ácida para eliminar residuos minerales y neutralizar
• Segundo aclarado intermedio
• Desinfección
• Por último, aclarar con agua fría

El diseño higiénico de los equipos de proceso en contacto con los productos es un requisito previo para la limpieza in situ y sirve para evitar la contaminación microbiológica y, con ello, garantizar la calidad del producto. WIKA ofrece un amplio programa para la integración de instrumentos de medición para la limpieza CIP, así como instrumentación específicamente adaptada a los depósitos de sosa cáustica y ácido, en materiales especiales resistentes a la corrosión.

SIP

La SIP ("Sterilise or steam in place") es una esterilización controlada en el tiempo para los procesos anteriores y posteriores en la producción biofarmacéutica que utiliza vapor puro. Forma parte de una rutina de desinfección que se lleva a cabo después de cada lote de producción. Sigue al proceso CIP ("clean in place"). Durante la SIP, hay que asegurarse de que todas las superficies húmedas en contacto con el producto sean esterilizadas por el vapor saturado que se condensa. De este modo, ninguna burbuja de aire en las ramas o espacios muertos debe impedir que el vapor moje las superficies que se van a esterilizar.

La instrumentación in-line de WIKA, que se puede integrar de forma óptima en las líneas SIP de acuerdo con los requisitos de higiene, reduce los riesgos de cualquier espacio muerto y, por lo tanto, de contaminación. Para las más altas exigencias, WIKA dispone de sensores con autocontrol integrado que avisan inmediatamente si las piezas en contacto con el producto están dañadas. También hay disponible una amplia gama de instrumentación para el vapor de la planta con el fin de controlar el vapor con precisión.

Preparación WFI

El Water for Injection (WFI) debe cumplir las normas de higiene más estrictas. Se produce filtrando y destilando agua potable. Este proceso de purificación da lugar a una carga de gérmenes significativamente menor que con el agua del grifo. El WFI circula constantemente a través de una línea de circulación a alta temperatura (65 a 80° C) para mantener la circulación en todos los puntos de uso del sistema WFI. Esto minimiza la posibilidad de contaminación microbiana. La especificación del agua utilizada como ingrediente de medicamentos y para la limpieza debe cumplir los requisitos de calidad especificados actualmente de acuerdo con las normas aplicables.

La instrumentación in-line de WIKA, que puede integrarse de forma óptima en las líneas WFI de acuerdo con los requisitos de higiene, reduce los riesgos de cualquier espacio muerto y, por tanto, de contaminación. Para las más altas exigencias, WIKA dispone de sensores con autocontrol integrado que avisan inmediatamente si las piezas en contacto con el producto están dañadas.

Calibración y servicios

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