1. Tieto
  2. Menestystarinat
  3. Steriili paineenmittaus ruiskutettavien lääkkeiden valmistuksessa

Steriili paineenmittaus ruiskutettavien lääkkeiden valmistuksessa

GSKPharmaHeader_en-co

Miten steriilillä paineenmittauksella vältetään kontaminaatio injektoitavien lääkkeiden valmistuksessa

Injektoitavien lääkkeiden steriilissä valmistuksessa kontaminaatio on vältettävä prosessin jokaisessa vaiheessa. Painemittaritkaan eivät saa koskaan aiheuttaa kontaminaatioita. GSK:n Parman tuotantolaitos on omaksunut ennakoivan lähestymistavan prosessiturvallisuuteen ja varustanut kriittiset mittauspisteet kahdella hygieenisellä WIKA:n mittauslaitteella: DMSU21SA-painevälittimellä, jossa on patentoitu kalvonvalvonta, ja ”kuivalla” kalvollisella painemittarilla PG43SA-S. Yhdessä nämä laitteet estävät täyttönesteen aiheuttaman kontaminaation ja mahdollistavat kalvon repeämisen välittömän havaitsemisen, mikä tukee prosessien luotettavuutta ja varmistaa viime kädessä potilaiden turvallisuuden.

"GSK Pharma"

”Tavoitteenamme on toimia ennakoivasti: sen sijaan, että odottaisimme ongelman syntymistä ja korjaisimme sen vasta sitten, panostamme uusimpaan teknologiaan ongelmien ennaltaehkäisemiseksi, teemme lyhyen aikavälin investointeja pitkän aikavälin hyödyn saavuttamiseksi ja valitsemme oikeat kumppanit näiden parannusten toteuttamiseksi.”

Alessio Casini
Vanhempi instrumentointi- ja kalibrointiasiantuntija
Tekninen osasto
GSK Parma

GSKPharmaAlessioCasini_en-co

Haaste

Tuote, jossa ei ole varaa virheisiin

Ruiskutettavat lääkkeet kuuluvat herkimpiin lääkevalmisteisiin, koska vaikuttava aine pääsee suoraan elimistöön. Tämä tarkoittaa, että steriilisyydestä on ehdottomasti huolehdittava tuotantoprosessin kaikissa vaiheissa. Paineanturit ja -välittimet ovat tällöin välttämättömiä. Vaurioitunut mittauskalvo voi kuitenkin päästää tuotetta, siirtonestettä tai puhdistusainetta läpi huomaamatta, vaikka mittari edelleen näyttää uskottavaa lukemaa. Vika voi jäädä huomaamatta.

Riskien ennakoiminen

Panokset ovat korkeat: biolääkeaineet ja tuotantokapasiteetit ovat erittäin arvokkaita, joten hylätty erä, tuotantolinjan pysähtyminen tai viranomaisten suorittama uusintatarkastus aiheuttaisivat huomattavia kustannuksia. Myös sääntelyviranomaiset ovat kiristäneet vaatimuksia: ruiskutettavien lääkkeiden osalta Yhdysvalloissa FDA käynnisti uuden tarkastusmenettelyprojektinsa vuonna 2018. GSK:n toimintatapa on ennaltaehkäistä tällaisia riskejä sen sijaan, että niihin reagoitaisiin jälkikäteen.

Ratkaisu

Oikea kumppani juuri sinun tarpeisiisi

GSK:n ja WIKA:n välinen yhteistyösuhde oli jo vakiintunut automaatiotoimittajan, FAST AUTOMATIONin, kautta. Tässä projektissa ratkaisevassa asemassa olivat kaksi erityistä mittalaitetta: painemittari, joka mittaa ilman siirtoainetta, sekä anturi, jossa on integroitu kalvonvalvontajärjestelmä. Hanke kesti noin yhdeksän kuukautta ensimmäisestä yhteydenotosta sen loppuun saakka.

Kaksi instrumenttia, kaksi keskeistä roolia

DMSU21SA-välitin valvoo painetta esivalmisteluvaiheessa ja reseptien kehittämisessä, suodatuksessa sekä höyryn ja typen syötössä, jotka pitävät olosuhteet steriileinä SIP-kierron jälkeen. Säiliöt, joissa liuoksia säilytetään ja siirretään prosessivaiheiden välillä, on varustettu ”kuivalla” PG43SA-S-painemittarilla. Näiden molempien laitteiden ansiosta paineen mittaaminen ei enää ole prosessin mahdollinen sokea kohta.

Edut

Kannattava parannus

Asentamalla DMSU21SA:n ja PG43SA-S:n kriittisiin paineenmittauspisteisiin GSK on muuttanut potentiaalisen sokean pisteen prosessin hallituksi ja läpinäkyväksi osaksi. Täyttönesteen aiheuttama kontaminaatioriski on eliminoitu jo suunnitteluvaiheessa, ja mahdolliset kalvovauriot tulevat välittömästi näkyviin, mikä edistää ennakoivasti prosessin luotettavuutta ja potilasturvallisuutta. Yhteistyömme jatkuu, ja seuraavaksi siirrymme lämpötilan mittaamiseen.

  • Kontaminaatioriski on eliminoitu suunnittelussa:”kuiva” painemittari toimii ilman täyttönestettä
  • Viat tulevat näkyviin: kalvon repeämä havaitaan ja hälytys laukeaa välittömästi
  • Prosessin tiiviys säilyy: toinen kalvo pitää prosessin tiiviinä korjaukseen asti
  • Suunniteltu steriileihin prosesseihin: hygieeniset, 3-A-merkityt ja ASME BPE -standardin mukaiset laitteet steriiliin tuotantoon
  • Helppo integroida ja jälkiasentaa: vaatii vain vähän työtä, usein olemassa olevan 4–20 mA:n /HART®-silmukan kautta
  • Suunnittelusta lähtien ennakoiva: riskiä vähennetään juuri kriittisissä mittauskohdissa, mikä tukee potilasturvallisuutta
GSKPharmaZippJoachim_en-co

”Kuivassa anturissa ei ole siirtonestettä, joka voisi saastuttaa tuotteen, ja kalvon jatkuva valvonta ilmoittaa mahdollisista vaurioista välittömästi.” Juuri tämä yhdistelmä on juuri sitä, mitä steriileissä prosesseissa tarvitaan: turvallisuus on sisäänrakennettu itse mittauspisteeseen.”

Joachim Zipp
WIKA:n elintarvike- ja lääkealan globaalin markkinasegmentin johtaja

Paineenmittausratkaisut steriileihin lääketeollisuuden prosesseihin

Kalvollinen painemittari PG43SA-D, tasoon asennettu

Kalvollinen painemittari PG43SA-D, tasoon asennettu

Saniteettisovelluksiin, joissa on integroitu kalvoelementin valvonta, NS 100
Painevälittimen valvontajärjestelmä HART®-protokollan avulla

Painevälittimen valvontajärjestelmä HART®-protokollan avulla

HART®-protokollalla, painevälittimellä, mittauselementillä ja TRI-CLAMP®-yhteellä steriiliin prosessitekniikkaan.
Kalvollinen painemittari PG43SA-S, tasoon asennettu

Kalvollinen painemittari PG43SA-S, tasoon asennettu

Steriileihin sovelluksiin, NS 100

Miksi kontaminaation hallinta on ratkaisevan tärkeää ruiskutettavien lääkkeiden valmistuksessa

■ Suora reitti potilaaseen: ruiskutettavat lääkkeet ohittavat kehon luonnolliset puolustusmekanismit, joten steriiliys on ehdoton vaatimus
■ Piiloon jäävät viat: vaurioitunut kalvo voi edelleen näyttää luotettavaa lukemaa, vaikka kontaminaatio jää huomaamatta
■ Vian korkeat kustannukset: hävitettävät erät, tuotantokatkokset ja viranomaisten suorittamat uusintatarkastukset
■ Vaativat olosuhteet: käsittelyn aikana syntyvä mekaaninen rasitus, SIP-höyry ja painehuiput

Aiheeseen liittyvät ratkaisut, tuotteet ja teknologiat

Lääkkeet ja biotekniikka

Lääkkeet ja biotekniikka
Ilmainen ostajan opas: Paineenmittaustekniikka elintarvike- ja juomateollisuudelle

Ilmainen ostajan opas: Paineenmittaustekniikka elintarvike- ja juomateollisuudelle
Huolto

Huolto

Lue lisää asiakkaidemme menestystarinoista

Käy GSK:n verkkosivuilla

Käy GSK:n verkkosivuilla
Katso menestystarina (PDF)

Katso menestystarina (PDF)
Lue lisää WIKA-asiakkaiden menestystarinoita.

Lue lisää WIKA-asiakkaiden menestystarinoita.

Yhteystiedot

Haluatko suojata steriiliprosessisi kontaminaatiolta jo mittauspisteestä lähtien? Ota meihin yhteyttä, kun kyse on lääke- ja bioteknologian sovelluksiin tarkoitetuista hygieenisistä paineenmittausratkaisuista: