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Medición estéril de la presión para la fabricación de productos inyectables

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Cómo la medición de la presión en condiciones estériles evita la contaminación en la fabricación de medicamentos inyectables

En la fabricación estéril de medicamentos inyectables, es imprescindible descartar cualquier posibilidad de contaminación en cada una de las fases del proceso, y ni siquiera los instrumentos de medición de presión deben convertirse jamás en una fuente de contaminación. Con un enfoque proactivo en materia de seguridad de los procesos, la planta de GSK en Parma ha equipado los puntos de medición críticos con dos instrumentos higiénicos de WIKA: el transmisor de proceso DMSU21SA, con un sistema patentado de supervisión de la membrana, y el manómetro de membrana en «seco» PG43SA-S. En conjunto, estos instrumentos eliminan la vía de contaminación por el líquido de relleno y permiten detectar al instante la rotura de la membrana, lo que contribuye a la fiabilidad de los procesos y, en última instancia, garantiza la seguridad del paciente.

"GSK Pharma"

«Nuestro objetivo es ser proactivos: en lugar de esperar a que surja un problema para luego solucionarlo, invertimos en tecnología de vanguardia para prevenirlo, invirtiendo a corto plazo para obtener un beneficio a largo plazo y eligiendo a los socios adecuados para llevar a cabo esa mejora».

Alessio Casini
Especialista sénior en instrumentación y calibración
Departamento de Servicios Públicos
GSK Parma

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Reto

Un producto que no deja margen para el error

Los inyectables se encuentran entre los productos farmacéuticos más sensibles, ya que el principio activo penetra directamente en el organismo. Esto significa que la esterilidad a lo largo de todo el proceso de producción es imprescindible. Los manómetros y los transmisores de presión son indispensables en este caso. Sin embargo, una membrana de medición dañada puede permitir que el producto, el líquido de transmisión o los productos de limpieza pasen sin que se detecte, mientras que el instrumento sigue indicando un valor plausible. El defecto puede pasar desapercibido.

Anticiparse al riesgo

Hay mucho en juego: el material biofarmacéutico y cada espacio de fabricación tienen un valor extremadamente elevado, por lo que un lote descartado, una línea de producción paralizada o una nueva inspección reglamentaria supondrían unos costes considerables. Las autoridades reguladoras también han endurecido los requisitos: pensando en los productos inyectables, en EE. UU. La FDA presentó su proyecto de nuevo protocolo de inspección en 2018. El enfoque de GSK consiste en prevenir esos riesgos en lugar de reaccionar ante ellos.

Solución

El socio adecuado para una necesidad concreta

La relación de GSK con WIKA ya estaba bien consolidada a través de su proveedor de automatización, FAST AUTOMATION. Para este proyecto, resultaron decisivos dos instrumentos concretos: un manómetro que mide sin necesidad de líquido de transmisión y un transmisor con un sistema integrado de supervisión de la membrana. Desde el primer contacto hasta su finalización, el proyecto duró unos nueve meses.

Dos instrumentos, dos funciones fundamentales

El transmisor DMSU21SA supervisa la presión en las fases de preformulación y desarrollo de fórmulas, en la filtración y en el suministro de vapor y nitrógeno que mantiene las condiciones estériles tras un ciclo de SIP. Los depósitos que almacenan y transportan las soluciones entre las distintas fases del proceso se han equipado con el manómetro «en seco» PG43SA-S. Con ambos instrumentos, la medición de la presión ya no supone un posible punto ciego en el proceso.

Ventajas

Una mejora que vale la pena

Al equipar sus puntos críticos de medición de presión con los modelos DMSU21SA y PG43SA-S, GSK ha convertido lo que podría haber sido un punto ciego en una parte controlada y transparente del proceso. La vía de contaminación por el líquido de llenado se ha eliminado desde el diseño, y cualquier daño en la membrana se hace visible de inmediato, lo que contribuye de forma proactiva a la fiabilidad del proceso y a la seguridad del paciente. Nuestra colaboración continúa, y el siguiente paso es la medición de la temperatura.

  • Se ha eliminado la vía de contaminación: el manómetro «seco» funciona sin ningún líquido de llenado
  • Fallos detectables: se detecta una rotura de la membrana y se activa inmediatamente una alarma
  • Se mantiene la integridad del proceso: la segunda membrana mantiene el proceso sellado hasta que se realice la reparación
  • Diseñados para procesos estériles: instrumentos higiénicos, con certificación 3-A y conformes con la norma ASME BPE para la producción estéril
  • Fácil de integrar y adaptar: requiere un esfuerzo mínimo, a menudo a través del bucle existente de 4–20 mA / HART®
  • Diseño proactivo: reducción del riesgo precisamente en los puntos críticos de medición, lo que contribuye a la seguridad del paciente
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«Al tratarse de un sensor seco, no hay líquido de transmisión que pueda contaminar el producto, y la supervisión continua de la membrana detecta cualquier daño de forma inmediata. «Esta combinación es justo lo que necesitan los procesos estériles: seguridad integrada en el propio punto de medición».

Joachim Zipp
Responsable de segmentos de mercado globales para el sector alimentario y farmacéutico, WIKA

Soluciones de medición de presión para procesos farmacéuticos estériles

Manómetro de membrana enrasada, modelo PG43SA-D

Manómetro de membrana enrasada, modelo PG43SA-D

Para procesos sanitarias, con monitorización de membrana ingegrada, DN 100
Sistema de monitorización de membrana DMSU21SA con protocolo HART®

Sistema de monitorización de membrana DMSU21SA con protocolo HART®

Con protocolo HART®, con transmisor de proceso, elemento de monitorización y conexión TRI-CLAMP® para tecnología de procesos estériles.
Manómetro de membrana enrasada, modelo PG43SA-S

Manómetro de membrana enrasada, modelo PG43SA-S

Para aplicaciones sanitarias, NS 100

Por qué el control de la contaminación es fundamental en la fabricación de productos inyectables

■ Vía directa al paciente: los productos inyectables eluden las defensas naturales del organismo, por lo que la esterilidad es imprescindible
■ Fallos ocultos: una membrana dañada puede seguir mostrando un valor plausible mientras la contaminación pasa desapercibida
■ Alto coste del fallo: lotes descartados, tiempo de inactividad y nueva inspección reglamentaria
■ Condiciones exigentes: tensión mecánica durante la manipulación, vapor SIP y picos de presión

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