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Sterile Druckmesstechnik für die Herstellung von Injektionslösungen

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Wie sterile Druckmesstechnik Kontamination bei der Herstellung injizierbarer Arzneimittel verhindert

Bei der sterilen Herstellung von injizierbaren Arzneimitteln muss eine Kontamination in jedem Prozessschritt ausgeschlossen werden, und gerade Druckmessgeräte dürfen niemals zu einer Kontaminationsquelle werden. Im Rahmen eines proaktiven Ansatzes für mehr Prozesssicherheit hat GSK in seinem Standort in Parma kritische Messpunkte mit zwei hygienischen WIKA-Messgeräten ausgestattet: dem Prozesstransmitter DMSU21SA mit patentierter Membranüberwachung und dem „trockenen“ Plattenfedermanometer PG43SA-S. Zusammen verhindern diese Instrumente eine Kontamination durch die Füllflüssigkeit und ermöglichen die sofortige Erkennung eines Membranbruchs, wodurch zuverlässige Prozesse sichergestellt und letztlich die Patientensicherheit gewährleistet werden.

"GSK Pharma"

„Unser Ziel ist es, proaktiv zu handeln: Anstatt abzuwarten, bis ein Problem auftritt, und es dann zu beheben, investieren wir in modernste Technologie, um Probleme zu vermeiden. Dabei investieren wir kurzfristig, um langfristig davon zu profitieren, und wählen die richtigen Partner aus, um diese Verbesserungen umzusetzen.“

Alessio Casini
Sr. Instrumentation & Calibration Specialist
Utilities Department
GSK Parma

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Herausforderung

Ein Produkt, das keinen Spielraum für Fehler lässt

Injektionslösungen zählen zu den sensibelsten pharmazeutischen Produkten, da der Wirkstoff direkt in den Körper gelangt. Das bedeutet, dass die Sterilität während des gesamten Produktionsprozesses unabdingbar ist. Manometer und Transmitter sind hier unverzichtbar. Eine beschädigte Messmembrane kann jedoch dazu führen, dass Produkt, Übertragungsflüssigkeit oder Reinigungsmittel unbemerkt eindringt, während das Messgerät weiterhin einen plausiblen Wert anzeigt. Dieser Defekt kann unentdeckt bleiben.

Dem Risiko einen Schritt voraus

Es steht viel auf dem Spiel: Biopharmazeutika und jeder Produktionsplatz sind äußerst wertvoll, sodass eine verworfene Charge, eine stillgelegte Produktionslinie oder eine erneute behördliche Überprüfung erhebliche Kosten verursachen würde. Auch die Aufsichtsbehörden haben die Anforderungen verschärft: Mit Blick auf injizierbare Präparate hat die US-Arzneimittelbehörte FDA 2018 ihr Projekt „New Inspection Protocol“ ins Leben gerufen. GSK verfolgt den Ansatz, solchen Risiken vorzubeugen, anstatt erst darauf zu reagieren.

Lösung

Der richtige Partner für einen bestimmten Bedarf

Die Geschäftsbeziehung zwischen GSK und WIKA war bereits über den Automatisierungslieferanten FAST AUTOMATION fest etabliert. Für dieses Projekt waren zwei bestimmte Messgeräte entscheidend: ein Manometer, das ohne Übertragungsflüssigkeit misst sowie ein Transmitter mit integriertem Membranüberwachungssystem. Vom ersten Kontakt bis zum Abschluss dauerte das Projekt etwa neun Monate.

Zwei Instrumente, zwei entscheidende Rollen

Der Transmitter DMSU21SA überwacht den Druck bei der Präformulierung und Rezepturentwicklung, bei der Filtration sowie in der Dampf- und Stickstoffversorgung, die nach einem SIP-Zyklus für sterile Bedingungen sorgt. Die Tanks, in denen die Lösungen aufbewahrt und zwischen den Prozessschritten befördert werden, wurden mit dem „trockenen“ Manometer PG43SA-S ausgestattet. Mit beiden Messgeräten stellt die Druckmessung keine potenzielle Schwachstelle im Prozess mehr dar.

Vorteile

Eine Verbesserung, die sich auszahlt

Durch die Ausstattung seiner kritischen Druckmesspunkte mit dem DMSU21SA und dem PG43SA-S hat GSK eine potenzielle Schwachstelle in einen kontrollierten und transparenten Teil des Prozesses verwandelt. Durch die Konstruktion wird der Kontaminationsweg über die Füllflüssigkeit ausgeschlossen, wodurch jede Beschädigung der Membrane sofort sichtbar wird und somit proaktiv die Prozesssicherheit und Patientensicherheit verbessert. Im nächsten Schritt werden wir unsere Zusammenarbeit auch im bereich der Temperaturmessung weiter ausbauen.

  • Kontaminationsweg von vornherein ausgeschlossen: Das „trockene“ Manometer funktioniert ohne Füllflüssigkeit
  • Fehler werden sichtbar: Ein Membranbruch wird erkannt und sofort ein Alarm ausgelöst
  • Gewährleistete Prozessintegrität: Die zweite Membrane hält den Prozess bis zur Reparatur abgedichtet
  • Für sterile Prozesse entwickelt: Hygienische, mit 3-A gekennzeichnet und ASME-BPE-konforme Geräte für die sterile Produktion
  • Einfach zu integrieren und nachzurüsten: Minimaler Aufwand, oft über die bestehende 4–20-mA-/HART®-Schleife möglich
  • Von Grund auf proaktiv: Das Risiko wird genau an den entscheidenden Messpunkten reduziert, was die Patientensicherheit fördert
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„Bei einem trocken Sensor gibt es keine Übertragungsflüssigkeit, die das Produkt kontaminieren könnte, und durch kontinuierliche Membranüberwachung werden potenzielle Defekte sofort gemeldet. Genau diese Kombination wird in sterilen Prozessen benötigt: Sicherheit, die direkt in die Messstelle integriert ist.“

Joachim Zipp
Global Market Segment Manager Food & Pharma, WIKA

Druckmesslösungen für sterile pharmazeutische Prozesse

Frontbündiger Plattenfedermanometer PG43SA-D

Frontbündiger Plattenfedermanometer PG43SA-D

Für die sterile Verfahrenstechnik, mit integrierter Plattenfederüberwachung, NG 100
Membranüberwachungssystem mit HART®-Protokoll DMSU21SA

Membranüberwachungssystem mit HART®-Protokoll DMSU21SA

Mit HART®-Protokoll, mit Prozesstransmitter, Überwachungselement und TRI-CLAMP®-Anschluss für die sterile Verfahrenstechnik.
Frontbündiger Plattenfedermanometer PG43SA-S

Frontbündiger Plattenfedermanometer PG43SA-S

Für die sterile Verfahrenstechnik, NG 100

Warum Kontaminationsschutz für die Herstellung von Injektionslösungen unverzichtbar ist

■ Direkter Kontakt zum Patienten: Injektionslösungen umgehen die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers, daher ist Sterilität unabdingbar
■ Verborgene Ausfälle: Eine beschädigte Membrane kann weiterhin einen plausiblen Messwert anzeigen, während eine Kontamination unbemerkt bleibt
■ Hohe Kosten bei Ausfällen: Durch verworfene Chargen, Ausfallzeiten und behördliche Nachprüfungen
■ Anspruchsvolle Bedingungen: Mechanische Beanspruchung bei der Handhabung, SIP-Dampf und Druckspitzen

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