Bioprocédés

Réservoirs

Les cuves pharmaceutiques peuvent être utilisées à différentes fins. Elles servent notamment de cuves de préparation, de réservoirs tampons, de réservoirs de mélange, de réservoirs intermédiaires ou de réservoirs de récolte ou d'inactivation. En fonction de l'application, les réservoirs sont équipés d'une isolation ainsi que d'enveloppes de chauffage et de refroidissement et, si nécessaire, d'un agitateur. La diversité des tâches des cuves exige une technologie de mesure adaptée. WIKA propose une large gamme d'instruments hygiéniques pour la mesure du niveau, la surveillance de la pression et de la température dans les réservoirs.

Bioréacteurs

Le process en amont commence par la décongélation d'un flacon de la banque de cellules et son ajout à une petite quantité de fluide, préparée dans la zone de préparation des fluides et des tampons de l'installation de production. Les cellules sont ensuite cultivées dans des bioréacteurs, dans des conditions optimales pour elles. Progressivement, les cellules sont transférées dans des bioréacteurs plus grands avec un fluide de croissance. Ce process est répété ("scale-up") jusqu'à ce que le volume final du bioréacteur soit atteint. Certains des plus grands volumes finaux sont de 20 000 litres et plus. En raison des coûts considérables associés à la mise à l'échelle, il est important de comprendre l'impact des variables du process telles que la température et la pression.

WIKA propose une instrumentation spécialement développée pour les différents paramètres de process autour des bioréacteurs dans le process en amont. Il s'agit, par exemple, de la mesure du niveau avec des produits moussants ou de la surveillance de la surpression et de la température, à la fois dans le bioréacteur et pour l'enveloppe chauffante.

Séparateur

Dans une centrifugeuse ou un séparateur, le milieu de culture cellulaire est mis en rotation à grande vitesse et la force centrifuge est utilisée pour séparer le mélange en ses composants plus denses et plus légers. Grâce à des capteurs de pression, l'entrée et la sortie peuvent être contrôlées et les performances de séparation optimisées.

Pour les équipements de traitement utilisés lors de la purification, tels que les séparateurs, les chromatographes et les filtres, WIKA dispose d'une gamme d'instruments en ligne qui peuvent être intégrés de manière optimale dans la tuyauterie, conformément aux exigences de conception hygiénique.

Filtration

La filtration est un élément important du process de fabrication visant à assurer la pureté du produit. Un certain nombre de process de filtration différents ont lieu au cours du process en aval. Un aspect qualitatif important est la surveillance du filtre par pression différentielle. Il est ainsi possible de détecter à temps une perforation du filtre ou de déterminer quand la cartouche filtrante doit être remplacée.
Pour les équipements de traitement utilisés lors de l'épuration, tels que les séparateurs, les chromatographes et les filtres, WIKA dispose d'une gamme d'instruments en ligne qui peuvent être intégrés de manière optimale dans la tuyauterie, conformément aux exigences en matière d'hygiène.

Chromatographe

Dans les bioprocédés, il est courant d'utiliser la chromatographie liquide pour la purification dans le process en aval, afin de séparer les protéines ou les biomolécules. L'entrée et la sortie de la colonne chromatographique peuvent être contrôlées et adaptées de manière optimale au process à l'aide d'instruments en ligne. Pour les équipements de traitement utilisés lors de l'épuration, tels que les séparateurs, les chromatographes et les filtres, WIKA dispose d'une gamme d'instruments en ligne qui peuvent être intégrés de manière optimale dans la tuyauterie, conformément aux exigences en matière d'hygiène.

Cuves mobiles

Les réservoirs mobiles ont plusieurs fonctions dans le process en aval:

• Transport interne entre les différentes étapes du process dans les salles blanches
• Stockage interne
• Transport interne dans les bâtiments
• Transport entre différentes usines

Une attention particulière est accordée au contrôle et au respect des conditions de stockage et de transport des liquides de traitement. Il s'agit notamment de la surveillance de la température et de la surveillance des fuites par la méthode de la chute de pression, pour laquelle une gamme d'instruments est disponible. Même si le récipient doit être entièrement autoclavé, WIKA a développé à cet effet des instruments de mesure spéciaux qui résistent aux conditions de process de l'autoclavage. L'autoclavage est une procédure de stérilisation dans laquelle des articles ou des équipements sont stérilisés dans de la vapeur saturée pendant au moins 20 minutes.

Formulation

Après purification, le fabricant formule la protéine thérapeutique conformément aux spécifications de production. Ces exigences tiennent compte de facteurs tels que la stabilité du produit et la forme du dosage. À cette fin, des excipients (ingrédients pharmacologiquement inactifs) peuvent être utilisés pour améliorer le médicament. Il peut s'agir d'additifs colorés, de facteurs de libération dans le temps et de substances de remplissage. De plus, des substances telles que des antioxydants, des tampons et des surfactants peuvent être ajoutées pour accroître la stabilité du médicament et réduire la formation d'amas.
Pour les lignes d'entrée et de sortie, WIKA dispose d'une gamme d'instruments en ligne qui peuvent être intégrés de manière optimale dans la tuyauterie, conformément aux exigences en matière d'hygiène.

Remplissage et finition

À la fin de la production, le produit est rempli dans les flacons, ampoules ou seringues appropriés. Il est ensuite marqué jusqu'à ce que le médicament fini soit conditionné et prêt à être expédié en vrac.

Une gamme d'instruments en ligne est disponible pour les lignes de remplissage, et peuvent être intégrés de manière optimale conformément aux exigences en matière d'hygiène. WIKA propose une gamme complète d'instruments de mesure pour la surveillance des ventilateurs et des souffleurs, la surveillance de la surpression pour les isolateurs, les RABS et les salles blanches, la surveillance de la température sur les échangeurs de chaleur, la mesure du débit d'air et de la vitesse de l'air dans les conduits d'air et les systèmes de conditionnement d'air.

NEP

Le NEP ("Nettoyage en place") est un process de nettoyage automatisé pour les équipements et les machines de traitement. Toutes les surfaces du système qui entrent en contact avec le produit sont nettoyées sans démonter le système ni les composants essentiels.

Les principales étapes d'un nettoyage NEP sont les suivantes :

• Rinçage du produit pour éliminer les résidus
• Pré-rinçage
• Nettoyage alcalin pour éliminer les graisses et les protéines
• Rinçage intermédiaire
• Nettoyage à l'acide pour éliminer les résidus minéraux et pour neutraliser
• Deuxième rinçage intermédiaire
• Désinfection
• Enfin, rinçage à l'eau froide

La conception hygiénique des équipements de traitement en contact avec les produits est une condition préalable au NEP et permet d'éviter la contamination microbiologique, et par la suite, de garantir la qualité des produits. WIKA propose un programme complet d'intégration d'instruments de mesure pour le nettoyage NEP ainsi que des instruments spécifiquement adaptés aux cuves de produits caustiques et acides - dans des matériaux spéciaux résistants à la corrosion.

SEP

Le SEP ("Stérilisation en place") est une stérilisation contrôlée dans le temps pour les process en amont et en aval de la production biopharmaceutique, utilisant de la vapeur pure. Elle fait partie d'une routine de désinfection effectuée après chaque lot de production. Il suit le process NEP ("Nettoyage en place"). Pendant le SEP, il faut veiller à ce que toutes les parties en contact avec le produit soient stérilisées par la vapeur saturée condensée. Ainsi, aucune bulle d'air dans les branches ou les espaces morts ne doit empêcher la vapeur de "mouiller" les surfaces à stériliser.

L'instrumentation en ligne de WIKA, qui peut être intégrée de manière optimale dans les lignes SEP conformément aux exigences en matière d'hygiène, réduit les risques d'espace mort et donc de contamination. Pour les exigences les plus élevées, WIKA propose des capteurs avec autosurveillance intégrée qui signalent immédiatement si les parties en contact avec le produit sont endommagées. Une large gamme d'instruments est également disponible pour la vapeur de l'usine afin de surveiller la vapeur avec précision.

Préparation WFI

L'eau pour injection (=WFI=Water For Injection) doit répondre aux normes d'hygiène les plus strictes. Elle est produite par le filtrage et la distillation de l'eau potable. Ce process de purification permet d'obtenir une charge bactérienne nettement inférieure à celle de l'eau du robinet. Le WFI circule en permanence via une ligne de circulation à haute température (65 à 80 °C) afin de maintenir la circulation à tous les points d'utilisation du système WFI. Cela minimise la possibilité de contamination microbienne. Les spécifications de l'eau utilisée comme ingrédient pour les médicaments et pour le nettoyage doivent être conformes aux exigences de qualité actuellement spécifiées, conformément aux normes applicables.

L'instrumentation en ligne de WIKA, qui peut être intégrée de manière optimale dans les lignes WFI conformément aux exigences en matière d'hygiène, réduit les risques d'espace mort et donc de contamination. Pour les exigences les plus élevées, WIKA propose des capteurs avec autosurveillance intégrée qui signalent immédiatement si les parties en contact avec le produit sont endommagées.

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