Pharma und Biotechnologie

Messtechnik für die pharmazeutische Industrie

Unter dem Gesichtspunkt hoher Ansprüche an Qualität und Produktsicherheit von pharmazeutischen Erzeugnissen hat die sterile Verfahrenstechnik einen maßgeblichen Anteil an der Wirtschaftlichkeit und Sicherheit der Produktionsprozesse sowohl im Upstream- als auch im Downstreambereich. Auch im weiteren Verlauf der Prozesskette bis hin zur Reinigung und Sterilisation ist die kontaminationsfreie Prozessführung ein entscheidender Qualitätsfaktor. Dies erfordert bei Messgeräten eine Kombination aus modernstem Hygienic Design und gleichzeitig hoher Messgenauigkeit.

Sind WIKA Messgeräte GMP-konform?

Messgeräte von WIKA sind entsprechend den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) hergestellt. Sie genügen den hohen Ansprüchen von u.a.:

• FDA (Food and Drug Administration)
• EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group)
• 3-A Sanitary Standards, Inc.
• ASME BPE (Bioprocessing Equipment)
• ATEX (Richtlinie 94/9/EG)

Für den Konformitätsnachweis bei Zulassungen durch die FDA und die nationalen Behörden halten wir ein umfassendes Programm an Zertifikaten bereit. Für die fortlaufende Überprüfung der Messgeräte im Rahmen des Qualitätsmanagements steht ein breites Spektrum an Kalibrierequipment und Kalibrierservice zur Verfügung.

Welche Prozessanschlüsse gibt es zur Integration in pharmazeutische Prozessanlagen?

WIKA liefert ein breites Spektrum branchenüblicher und herstellerspezifischer Prozessanschlüsse im Hygienic Design, wie z. B.:

• Klemmverbindungen, TRI-CLAMP^®, DIN 32676, ISO 2852, ASME BPE
• Aseptikverbindungen DIN 11864
• NEUMO BioConnect^®, BioControl^® und elastomerfrei ConnectS^®, BioControl^® CS
• VARIVENT^®

Welche Instrumentierungsmöglichkeiten stehen zur Verfügung, um Messgeräte in Anlagen zu integrieren?

Für toxische, bioaktive Substanzen oder sehr empfindlichen Substanzen stehen spezielle Instrumentierungsmöglichkeiten zur Verfügung, um die Messgeräte elastomerfrei in die Anlagen zu integrieren.

Einzigartige Messtechnik für die pharmazeutische Produktion

Seit über 25 Jahren ist WIKA erfolgreich im Projektgeschäft tätig. Gemeinsam mit internationalen Engineering-Firmen realisieren wir Großprojekte auf der ganzen Welt. Dabei ist WIKA mehr als ein zuverlässiger Zulieferer für hochwertige Prozessinstrumentierung und Messtechnik: Wir entwickeln mit Ihnen Produkte und Lösungen, die speziell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind.

Während aller Phasen des Projekts ist WIKA Ihr kompetenter Partner: Von der Planung im Basic- und Detail-Engineering über die Realisierung und Umsetzung des Projekts bis hin zur After-Sales-Betreuung.

Die Säulen der Leistungsstärke

Die Leistungsstärke von WIKA gründet sich im Wesentlichen auf drei Säulen: Ein breites und innovatives Produktsortiment, umfassender und kompetenter Service sowie globale und zuverlässige Präsenz. Gerne setzen wir uns auch für Ihren Erfolg ein.

Wie tragen WIKA-Messgeräte zur Sicherheit und Effizienz in der Pharmaindustrie und Biotechnologie bei?

WIKA-Messgeräte bieten präzise und zuverlässige Messungen, die für Prozesse in Pharma und Biotechnologie von entscheidender Bedeutung sind. Ob es darum geht, den Druck in einem Bioreaktor zu überwachen, die Temperatur während einer Fermentation zu kontrollieren oder die Sterilität und Hygiene sicherzustellen – die hochwertigen Geräte von WIKA gewährleisten eine genaue Überwachung und Kontrolle, was zu verbesserten Erzeugnissen und Medikamenten führt.

Was unterscheidet die chemisch-pharmazeutische Industrie von der pharmazeutischen Biotechnologie?

Bei der Herstellung von Arzneimitteln unterscheidet man zwei hauptsächliche Verfahrensprinzipien:

• Die chemische Synthese, die auf chemischen Reaktionen basiert, um Wirkstoffe herzustellen. So können Pharma-Wirkstoffe mit relativ niedrigem Molekulargewicht in großen Mengen und in kurzer Zeit hergestellt werden. Darüber hinaus können verschiedene chemische Modifikationen angewendet werden, um die Aktivität der hergestellten Substanzen zu erhöhen. In vielen Fällen werden neben den eigentlichen Rohstoffen auch Lösungsmittel und andere brennbare Stoffe eingesetzt, was eine Brand- und Explosionssicherheit der Anlagen und somit auch der Messtechnik erfordert. Zudem handelt es sich in vielen Fällen um korrosive Flüssigkeiten, die den Einsatz von Sonderwerkstoffen erfordern.

WIKA bietet hierfür ein umfangreiches Programm an Messtechnik für die Chemie.

• Biotechnologische Prozesse basieren auf der Fähigkeit von Mikroorganismen und Zellen pharmazeutische Substanzen zu produzieren. Die Zellen werden in Bioreaktoren gezüchtet. Dabei werden lebende Organismen oder deren Produkte verwendet, um lebende oder nicht lebende Materie zu verändern, um Wirkstoffen herzustellen.

WIKA bietet hierfür ein umfangreiches Programm an Messtechnik für biotechnologische Prozesse.

Inwiefern spielen Molekularbiologie und Chemie eine Rolle in der Medikamentenentwicklung?

Die Molekularbiologie erforscht die molekularen Mechanismen und Interaktionen innerhalb von Zellen, einschließlich DNA, RNA und Proteinen, was zur Entdeckung neuer therapeutischer Ansätze führt. Die Chemie ist die Basis für die Formulierung, Synthese und Analyse dieser potenziellen Medikamente.

Wie tragen Bioprocessing und Bioreaktoren zur Biotechnologie bei?

Fermentation ist ein Prozess, bei dem Mikroorganismen genutzt werden, um wertvolle Produkte zu erzeugen oder Substanzen umzuwandeln. In Bioreaktoren laufen biologische Reaktionen unter kontrollierten Bedingungen ab, oft mit einer Mischung aus Zellen, Nährstoffen und anderen notwendigen Substanzen.

Warum sind Sterilität und Hygiene in der Pharmaproduktion entscheidend?

Sterilität und Hygiene gewährleisten die Sicherheit von Medikamenten, Impfstoffen und anderen Erzeugnissen. Eine strenge Hygiene verhindert Kontaminationen durch unerwünschte Mikroorganismen, während Sterilität sicherstellt, dass Erzeugnisse wie Medikamente frei von jeglichen schädlichen Keimen sind.

In der komplexen Welt der biotechnologischen Herstellungsprozesse spielen Sterilität und Hygiene eine entscheidende Rolle. Ein Bioreaktor ist ein zentraler Bestandteil im Upstream-Prozess moderner pharmazeutischer Herstellungsverfahren, in dem Mikroorganismen und Zellen unter kontrollierten Bedingungen kultiviert werden, um Wirkstoffe und Medikamente herzustellen.

Die pharmazeutischen Produkte müssen höchsten Qualitätsstandards entsprechen, um die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Selbst kleinste Verunreinigungen können schwerwiegende Folgen haben und die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen.

Die Mikroorganismen benötigen optimale Bedingungen, um zu wachsen, sich zu teilen und die gewünschten Produkte zu produzieren. Jegliche Kontamination durch Fremdorganismen kann den gesamten Produktionsprozess beeinträchtigen und zu erheblichen Verlusten führen.

Die pharmazeutischen Verfahren erfordern eine hohe Reinheit. Jegliche Verunreinigung durch Bakterien, Viren oder andere Mikroorganismen kann die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen und möglicherweise zu schwerwiegenden Gesundheitsrisiken für den Patient führen.

Daher ist die Einhaltung strenger Sterilitäts- und Hygienestandards von entscheidender Bedeutung. Dies umfasst u.a. die Implementierung von Kontrollmaßnahmen, um Kontaminationen zu verhindern. Die strikte Einhaltung dieser Standards ist unerlässlich, um hochwertige, sichere und wirksame Medikamente zu produzieren.

Durch unsere WIKA-Messgeräte können Risiken minimiert werden.